您现在的位置是:首页 >新闻频道行业动态 2019-09-06 14:39:10

第一个商业性癫痫患者获得Medtronic深部脑刺激装置

美敦力公司周三表示,其用于医学难治性癫痫的深部脑刺激(DBS)装置两个月前首次植入商业患者体内。

该装置于4月获得FDA的上市前批准,旨在通过向大脑的某些区域提供电刺激来减少患者经历部分发作性癫痫发作的频率。

该设备巨头表示,它正致力于通过与付款人合作来增加设备的覆盖范围。根据美敦力公司的说法,目前,Aetna,Blue Cross Blue Shield CareFirst和HAP包括DBS治疗作为覆盖指征。

美国食品和药物管理局批准该装置得到了癫痫丘脑(SANTE)前内核刺激试验的支持,该试验发现,植入癫痫的患者7年后癫痫发作减少了75%。

随机双盲研究在18-65岁患者的17个中心进行,平均每月癫痫发作6次或更多。157名患者参加了该研究,但是在患者在入组和手术阶段之间停止研究后,仅有110名受试者植入该装置。

埃默里大学教授罗伯特格罗斯和该试验的神经外科主要研究者表示,该装置为 患有癫痫症且对药物无反应的患者提供了“重要的手术治疗选择”。

美国食品和药物管理局表示,该装置仅适用于18岁以上被诊断患有癫痫且部分发作的癫痫发作能够抵抗三种或更多抗癫痫药物的人。监管机构要求Medtronic提供年度报告,销售和分发DBS设备的数量,以帮助监测不良事件发生的频率。

据该公司大脑调制业务副总裁Mike Daly称,美敦力公司正在开展140项主题批准后研究,以检查该设备的安全性和有效性。根据FDA的PMA批准函,批准后研究似乎是一项前瞻性的单臂研究。

“主要安全目标是证明在植入后6至12个月和长期延长(3年)开始使用DBS系统治疗的受试者随着时间的推移癫痫发作不会恶化20%,”PMA批准信州。“第二个安全目标是评估突发意外癫痫死亡率(SUDEP)3年。”

最近几个月,神经调节的竞争对手雅培和波士顿科学公司也加强了他们的DBS产品,两者都解决了帕金森病。

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