您现在的位置是:首页 >新闻频道行业动态 2019-09-09 10:59:46

FDA将设备BLA的信息添加到用户费用指导中

FDA对其用户费用指南和上市前批准申请(PMA)和设备生物制剂许可证申请(BLA)的退款进行了少量修订。

2017年10月版文档的变更主要集中在设备BLA上的信息,这些信息之前已经在一个关于用户费用评估的现已解散的指南中进行了传达。

合并文件意味着PMA和BLA指南现在应包含医疗设备公司确定其申请费用所需的所有信息。

FDA最初在2013年发布了PMA和BLA用户费指南。去年,FDA更新了文本,以纳入2017年医疗器械用户费修正案的各个方面,与行业称为MDUFA IV的协议。

2017年10月版的指南主要通过最新一轮修订完成。这意味着该文档的最新版本2018年版仍然详细说明了受设备用户费用限制的PMA和BLA的类型。

FDA的变化涵盖了讨论BLA功效补充剂的指导部分。在2017年的文件中,本节向读者指出了一份指导性文件,题为“评估用户费用:PMA补充定义,模块化PMA费用,BLA和功效补充定义,在单个应用程序中捆绑多个设备,以及组合产品的费用”。

现在,FDA已删除了关于评估用户费用的文本的参考,并将该文档的相关部分复制到2018年12月版的指南中。新内容详细说明了FDA如何评估功效补充剂的使用费。例如,如果BLA的补充仅仅基于等效性研究,FDA在评估用户费用时不会认为提交包含临床数据。

新部分还涵盖了FDA何时希望查看实质性临床数据以支持所要求的变更。需要实质性临床数据的例子包括设计或性能的重大变化。FDA引用了HIV检测试剂盒的修订版,其中包括一个额外的菌株作为需要实质性支持临床数据的变化。当需要此类数据时,FDA会将此更改视为功效补充,并相应地设置其用户费用。

FDA将设备BLA信息纳入文件意味着旧评估用户费用指南的所有部分已被取代,并已从其网站上删除了评估用户费用指南。

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