您现在的位置是:首页 >新闻频道行业动态 2019-09-16 10:26:40

研究发现 大多数被召回的脚 脚踝装置都是501(k)批准的

在开放获取医学期刊Cureus上发表的对脚踝设备召回的分析 发现,大多数召回的植入物都是通过501(k)上市前通知流程而不是更严格的上市前批准(PMA)流程获得批准的。

该研究评估了2007年至2017年FDA召回数据库中的所有脚踝设备召回事件。在10年期间召回的161台设备中,158(98.1%)通过510(k)流程获得批准,只有一种产品获得批准通过PMA流程。没有为两台设备指明提交程序。

召回的产品由33家不同的公司制造。最大数量的召回产品是Synthes生产的螺丝,由于标签问题,召回了近1,950万个螺丝。

根据加尔维斯顿德克萨斯大学医学院的研究作者Carl Pellerin和Vinod Panchbhavi以及圣地亚哥海军医疗中心的Cory Janney的说法,整形外科设备占所有医疗设备召回的12%。

根据Cureus的文章,大多数骨科手术设备用于关节置换术(预计2018年美国市场预计为103亿美元)和骨折管理(2015年美国市场预计为43亿美元)。

研究人员表示,他们没有发现医学文献中有关足踝亚种特征的回忆的评估,近年来植入创新的快速增长。

新法律将要求过多的产品,以前不需要由认证机构进行认证进行审查。

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据莱特医疗公司称,美国脚踝装置市场预计将以每年8%至10%的速度增长,估计到2019年将达到28亿美元。除强生公司的DePuy Synthes部门外,其他脚部和脚踝业务的设备制造商包括Stryker和Zimmer Biomet。

根据该研究,最常见的原因是脚和踝产品被召回是因为手术期间或手术后断裂,一家公司因需要翻修手术的硬件骨折而召回了78,594根缝线锚。

在分析中,设备破损占161个设备召回中的39个。召回的第二个最常见的原因是无菌问题,其中包括37次召回,其次是标签设计(30),设备设计(27),制造缺陷(22),软件设计(3),包装问题(2)和员工错误(1)。

不太苛刻的510(k)流程允许公司快速跟踪对另一台设备声称具有实质等同性的设备的批准,“由于缺乏设备,可能会导致设备对患者带来更大的风险”临床数据,研究人员说。

“声称一台设备相当于另一台设备可能是不合逻辑的,即使谓词来自同一家公司,”他们说。

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