您现在的位置是:首页 >新闻频道行业动态 2019-11-08 11:05:18

FDA批准Dupixent治疗青少年特应性皮炎

FDA于周一扩大了dupilumab(Dupixent)的批准范围,以包括针对12至17岁患者的中重度特应性皮炎的治疗方法,制造商Regeneron和Sanofi宣布。

Dupilumab已被批准用于成人特应性皮炎,可与或不与局部皮质类固醇一起使用。该药物通过靶向IL-4 / IL-13途径来解决特应性皮炎的潜在炎症。

总裁George D. Yancopoulos博士说:“患有中度至重度的特应性皮炎不受控制的青少年首次获得了批准的生物治疗选择,以帮助控制持续的,经常使人衰弱的症状,例如慢性瘙痒和广泛的皮疹。”和再生元首席科学官在一份声明中。“鉴于Dupixent靶向2型炎症的关键途径,我们还在其他2型炎性疾病患者的广泛开发计划中对其进行了研究。”

该药还被批准用于青少年和成人的中度至重度哮喘。

特应性皮炎的扩大批准是基于一项III期临床试验,该试验评估了dupilumab单药治疗 12至17岁患有中度至重度疾病的患者。

与基线相比,在接受dupilumab治疗的患者中,湿疹面积和严重程度指数(EASI)的平均改善在16周时约为66%,而安慰剂为24%。其他终点也比安慰剂更喜欢dupilumab-瘙痒减少(分别为37%和5%)和完全透明或几乎透明的皮肤(24%和2%)。

与安慰剂组相比,dupilumab(EASI-75)的疾病改善率为75%或以上(EASI-75)的五倍以上(42%对8%)。

dupilumab常见的不良反应包括喉咙痛,唇疱疹,红眼睑或眼睛发炎,瘙痒,肿胀和注射部位反应。

特应性皮炎是一种湿疹,是一种慢性炎症性疾病,其症状常常浮出皮疹。在中度至重度疾病中,皮疹会覆盖身体的大部分部位,并可能导致皮肤干燥,发红,结cru,渗出,龟裂以及持续或强烈的瘙痒。

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