您现在的位置是:首页 >新闻频道行业动态 2019-11-08 16:52:02

减少剂量的牛皮癣的混合结果

巴黎-据一项研究报道,一项针对牛皮癣的生物疗法降低剂量的初步试验未能达到主要终点,但显示出足够的希望进行进一步评估。

与常规剂量治疗相比,分配严格控制剂量减少的患者在1年时银屑病面积和严重程度指数(PASI)得分的中位数增加了1.1点。预先确定的非劣势保证金为0.5分。

在研究结束时,分配给实验组的患者中有三分之二的患者接受了减少剂量的治疗,如欧洲皮肤病学和性病学会大会上报道的那样。

荷兰Nijmengen的Radboud大学医学中心的医学博士Juul van den Reek博士说:“有可能减少70%的患者剂量。” “我们没有观察到与降低剂量相关的重要风险。中位数DLQI(皮肤病生活质量指数)和PASI仍低于5,并且两组持续发作的情况没有差异,也没有与干预措施相关的严重不良事件。”

她补充说,尽管试验未能达到预定的终点,但研究人员选择了严格的非劣效误差范围,并且可以通过多种不同方式来计算误差范围。研究结果提出了一个问题:“两组间PASI 1.1的平均差异在临床上有什么关系?临床上最小的重要差异定义为3.2。”

van den Reek表示,将继续关注患者,长期数据可能会揭示出更多有关降低剂量的可能性。尚未进行成本效益分析以及血清药物水平和抗药物抗体形成的研究。

Radboud研究生Selma Atalay在试验介绍中指出,人们认识到许多患者可以通过稳定剂量的生物制剂实现长期疾病控制,从而激发了人们对降低牛皮癣治疗剂量的策略的兴趣。长期使用生物制剂可能使患者面临健康风险,生物制剂的高成本仍然是一个持续存在的问题。

Atalay说:“我们问具有稳定的低疾病活动性的牛皮癣患者是否可以通过较低剂量的生物制剂来维持疾病控制。”

为了解决这个问题,研究人员进行了多中心CONDOR试验,以确定严格控制剂量降低的策略是否可以证明疾病控制与常规生物制剂剂量控制类似。符合条件的患者在稳定剂量的三种生物制剂之一(依那西普(Enbrel),阿达木单抗(Humira)或ustekinumab(Stelara))上具有稳定的疾病活动(PASI≤5和DLQI≤5)至少6个月。

研究人员将患者随机化以继续常规护理,包括入院时进行生物治疗的剂量,或采用逐步降低剂量的方法。

分配到实验组的患者以入组剂量的三分之二继续治疗3个月。如果PASI或DLQI增加到> 5,则患者恢复了常规护理。如果PASI或DLQI保持≤5,则将药物剂量降低至入组的50%,并继续该水平直至研究结束,除非在6或9个月的随访中一项临床评分超过5分。主要终点是12个月时PASI评分中位数。

研究人员招募了120名患者并对其进行了随机分组,其中每项协议分析中包括111名患者。研究人群的平均年龄为54-58岁,男性约占患者的70%。患者的平均牛皮癣病程约为30年,而20-30%的患者患有银屑病关节炎。两组的基线PASI评分平均为1.5-1.8,DLQI <1。

结果显示,与对照组相比,干预组在12个月时的PASI评分平均提高了1.1。Van den Reek说,平均PASI评分在3或6个月时两组之间没有差异,但在9个月和12个月时均超过了非劣质性。两组的平均PASI均较基线增加,但在任何随访中均未达到5。

对照组的平均DLQI(次要终点)保持不变,但在干预组中略有增加,在9个月达到统计学显着性,然后在12个月恢复无差异。

van den Reek说,两组的疾病发作(PASI或DLQI> 5≥3个月,≥3个月)并不常见:干预组有5名(9%)患者,对照组有3名(5%),差异无统计学意义。在任何一个治疗组中都没有发生严重的不良事件,也没有出现新的安全信号。

在12个月时,干预组中约有一半的患者仍按入组剂量的50%接受治疗。

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