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非D2受体结合药治疗精神分裂症

口服化合物SEP-363856不作用于多巴胺D2受体,但对痕量胺相关受体1(TAAR1)和5-羟基色胺1A(5-HT 1A)受体具有激动剂活性,可能代表了一种新的精神药物,用于治疗精神分裂症的精神病。

方法

我们进行了一项随机对照试验,以评估SEP-363856在患有精神分裂症急性发作的成人中的疗效和安全性。患者以1:1的比例随机分配,每天接受一次SEP-363856(50 mg或75 mg)或安慰剂治疗4周。主要终点是第4周的阳性和阴性症状量表(PANSS;范围从30到210;较高的分数表示更严重的精神病症状)的总得分相对于基线的变化。共有8个次要终点,包括临床总体印象严重度(CGI-S)量表和简短阴性症状量表(BNSS)的得分相对于基线的变化。

结果

SEP-363856组共120例患者,安慰剂组125例。SEP-363856组中基线时PANSS的平均总得分为101.4,安慰剂组中为99.7,第4周的平均变化分别为-17.2点和-9.7点(最小二乘平均差为-7.5)点; 95%置信区间,-11.9至-3.0; P = 0.001)。第4周时CGI-S和BNSS分数的下降通常与主要结果的下降方向相同,但并未针对多次比较进行调整。SEP-363856的不良事件包括嗜睡和胃肠道症状;SEP-363856组中发生了1例心脏猝死。在试验组中锥体外系症状的发生率和脂质,糖化血红蛋白和催乳激素水平的变化相似。

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