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FDA确定迷走神经刺激器治疗丛集性头痛

美国食品和药物管理局已经批准了一种新的非侵入性设备gammaCore,它通过颈部皮肤向迷走神经传递温和的电刺激来减轻丛集性头痛。

gammaCore技术由美国神经科学和技术公司electroCore制造。FDA对gammaCore的批准基于两项临床试验,该试验发现该装置在减轻丛集性头痛方面比安慰剂更有效。

一项针对85例阵发性丛集性头痛患者的试验发现,该装置减少了34.2%的患者的疼痛,而安慰剂组为10.6%。对27名患者进行的第二次试验发现,头痛发作后15分钟疼痛已经停止,使用该装置的患者比例高于安慰剂组(47.5%对6.2%)。根据公司新闻稿,“γCore被发现是安全且耐受良好的”,大多数副作用是“轻微和短暂的”。

患有有源植入式医疗设备的患者不应使用该设备,例如起搏器,助听器植入物或任何植入式电子设备; 那些被诊断患有颈动脉粥样硬化的人; 有宫颈迷走神经切断术的人; 有临床意义的高血压,低血压,心动过缓或心动过速的人; 和儿童或孕妇。患有金属装置的患者也不应该使用它,例如植入颈部或颈部附近的支架,骨板或骨螺钉,或者同时使用其他医疗设备的患者或任何便携式电子设备(例如, 一部手机)。

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