您现在的位置是:首页 >新闻频道行业观察 2019-09-02 09:47:43

雅培正在召回全球 204个Ellipse植入式心律转复除颤器

雅宝于2017年以250亿美元的价格收购了St. Jude Medical,以获得心脏装置产品组合,包括除颤器和心脏起搏器,以管理不规则的心律。

Ellipse召回一周前,Humana 对Abbott提起诉讼,指控St. Jude允许患者植入其知道含有缺陷电池的除颤器,然后制定保险公司支付拆除手术费用的计划。这些设备于2015年被召回。

由于涉及先发制人的联邦法律保护医疗设备制造商免受产品责任诉讼,法院驳回了第三方因电池耗尽问题起诉雅培的先前尝试。

FDA称,在椭圆回忆中,设备损坏的电线是制造过程中出现故障的结果。在6月21日给医生的一封信中,雅培表示,在有限批量的制造设备的最终制造测试中发现了两次电气故障。

“在我们发现可能影响该设备正确治疗能力的潜在问题后,雅培最近自愿召回了少量ICD设备。迄今为止,我们尚未收到任何与此问题有关的投诉,患者受伤的可能性非常低,”雅培发言人Justin Paquette在一封电子邮件声明中表示。

该装置植入上胸部皮肤下,导线通向心脏。它旨在提供电击以将异常快速的心跳恢复到正常节律。

FDA表示,该公司向客户发送了一份紧急医疗设备召回通知书。在信中,该公司表示将与医生合作提供雅培更换设备。

召回包括2019年4月5日至5月29日期间生产的所有批次。这些设备于2019年5月6日至6月14日分发。受影响的型号为:CD1377-36C,CD1377-36QC,CD1411-36Q,CD2377-36QC,CD2411 -36C,CD2411-36Q。

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