您现在的位置是:首页 >新闻频道行业观察 2019-09-12 11:11:39

FDA发现最新的SynCardia人工心脏驱动器的死亡率 卒中率更高

FDA已致函移植外科医生和心脏病专家,警告其对SynCardia Systems临时全人工心脏伴侣2(C2)驱动系统的批准后研究结果的最终审查表明患者的死亡和卒中发生率高于公司的以前的驱动系统。

FDA称,鉴于人工心脏的先前驱动器,即循环支持系统(CSS)控制台已不再可用,医生可能会确定C2驱动系统对于需要机械循环支持的严重双心室衰竭患者是最合适的选择。 。

SynCardia设备是针对终末期双心室心力衰竭患者的桥梁到心脏移植。与支撑失败心脏左侧的左心室辅助装置(LVAD)不同,SynCardia装置取代了心脏的左侧和右侧。

FDA 给医生的信中 说,C2驱动系统支持的患者的生存率明显低于植入后3个月和6个月的CSS控制台患者的生存率。 在三个月时,65.5%的患者使用C2驱动器存活,而使用CSS控制台的患者为77.5%。在6个月时,60%的患者使用C2驱动程序存活,而CSS控制台则为74.2%。

该机构建议医生与患者讨论C2驱动系统的风险和益处,并向该机构报告任何不良事件。

“FDA将继续与SynCardia合作,以确保产品标签符合批准后的研究结果,”FDA表示。

SynCardia适用于有可能死亡或病情太重而无法移植的患者,当捐赠者的心脏无法获得或无法选择时。该装置取代患者的天然心室和瓣膜以接管血液泵送。外部气动驱动器激活植入设备。

据SynCardia称,全球1,700多名患者已植入临时全人工心脏病,其中有多名患者在该装置上受支持超过4。5年。

FDA于2004年批准了SynCardia全人工心脏,其中CSS控制台作为其驱动系统。较小的C2驱动系统于2012年获得批准。两种系统仅被批准用于医院环境。FDA还于2014年批准了便携式Freedom Driver System,以便在医院外使用,允许一些患者返回家中。

总部位于费城的私募股权公司Versa Capital Management于2016年9月收购了总部位于亚利桑那州Tucson的SynCardia。

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