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美敦力在低风险二尖瓣患者中研究TAVR

美敦力表示,它已获得FDA的批准,研究其Evolut经导管主动脉瓣置换术(TAVR)装置,用于患有二尖瓣主动脉瓣的低风险患者。这些患者出生时有两个主动脉瓣叶而不是典型的三个。

美敦力将在其正在进行的低风险TAVR试验的单独一项单臂研究中评估二尖瓣患者,这意味着所有参加该手臂的患者将接受Evolut瓣膜。预计二尖瓣临床试验将招募150名患者。

FDA还批准了Evolut的修订标签,该标签消除了主动脉瓣狭窄的二尖瓣患者的预防措施,这些患者的手术主动脉瓣置换术(SAVR)具有中等或更高的死亡风险,SAVR是一种需要心脏直视手术的传统方法。Medtronic表示,新标签允许对双尖牙患者的TAVR尺寸和放置进行额外的培训和教育。

FDA允许在低风险二尖瓣患者中研究基于导管的微创TAVR手术以及中等或高风险双尖牙患者的标签变化的行动是扩大Evolut瓣膜市场的步骤。

虽然估计只有1%到2%的人口出生时患有二尖瓣主动脉瓣,但美敦力表示,有五分之一的患有SAVR治疗主动脉瓣疾病的患者被认为患有先天性疾病。

根据美国心脏病学会网站上发表的一项分析,由于担心这些患者的解剖学特征存在问题,双尖瓣主动脉瓣狭窄患者已被排除在主要的TAVR临床试验之外。

对这些患者的风险的看法现在似乎正在发生变化。波士顿贝斯以色列女执事医疗中心介入心脏病学主任Jeffrey Popma表示,现实世界的数据表明,使用Evolut瓣膜的TAVR可适用于许多患有二尖瓣主动脉瓣疾病的患者。“使用Evolut自扩张平台,来自TVT登记处的数据显示,在二尖瓣和三尖瓣患者之间的某些结果中存在接近平价,”Popma在Medtronic的新闻稿中说。

美敦力对其TAVR设备的需求强劲。该公司在8月份的第一季度财报中表示,继续采用Evolut阀门正在推动TAVR业务高于市场,高速增长。Medtronic于2014年推出了CoreValve TAVR系统,2015年推出了Evolut R系统,2017年第三代Evolut Pro被批准用于极端,高中和中等风险患者。

美敦力与Edwards Lifesciences在美国TAVR市场竞争。爱德华兹于2011年首次获得FDA批准其Sapien阀门。

Boston Scientific正在努力成为美国TAVR市场的第三大竞争对手,其Lotus Edge阀门已经面临一系列挫折。8月,该公司表示正在向FDA提交Lotus阀门上市前批准申请的最终模块。

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