您现在的位置是:首页 >新闻频道行业观察 2019-09-20 10:41:00

FDA在最终指南中更新成像规则

FDA周二发布了两份最终指导文件,解决了该机构医疗成像设备的监管标准。

一份指南旨在使美国 X射线成像设备的性能标准与国际政策保持一致,并为制造商提供有关如何符合要求的建议。最终指南更新了2016年8月发布的政策草案。

第二个指南涵盖了透视设备的标准,阐明了美国性能要求的各个方面。 指南草案于2014年9月发布。

潜水洞察力:在其针对诊断X射线成像系统制造商的指导中,FDA表示,它认为根据“食品,药品和化妆品法案”的电子产品辐射控制部分与国际电工委员会政策协调美国标准将有助于更有效和一致的产品监管审查意见书。

FDA表示,符合IEC标准将为EPRC规则提供至少与电子辐射相同的公共健康和安全保护水平。

在提交给FDA的评论中,AdvaMed和医学影像和技术联盟都同意,支持使用国际自愿共识标准来满足监管要求。“任何时候该机构都可以依赖基于共识的公认标准,每个人都会受益,”MITA说。AdvaMed指出,该政策将有助于避免不必要的费用和患者对新设备的访问延迟。

X射线成像设备的制造商和进口商必须遵守当前的EPRC规定和程序。如果公司选择符合等效的IEC标准以满足EPRC性能标准和其他产品报告规则,则必须完成符合性声明,以证明设备符合EPRC要求。符合等效IEC标准的声明旨在帮助制造商避免重复工作。

图像增强的荧光X射线系统是用于通过电子放大将辐射图案转换成可见图像来可视化解剖结构的装置。

美国食品和药物管理局表示,2010年关于减少医学成像辐射照射的公开会议明确指出,可以澄清透视设备联邦性能标准的某些领域。FDA在公开会议上收到的建议重点是纳入IEC标准中确定的某些功能和安全措施。

具体而言,FDA在其最终指导文件中阐明了荧光检查设备联邦性能标准的部分内容,包括荧光检查照射时间,最后图像保持和紧急透视模式。

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