您现在的位置是:首页 >新闻频道 > 行业观察 > 2019-09-27 15:22:01

HER2乳腺癌影像技术获得突破性的认可

Imagion Biosystems的成像系统已获得FDA的突破性设备称号,该成像系统正在开发中,用于检测HER2转移性乳腺癌。

该诊断系统称为MagSense,涉及一种旨在检测和测量注入人体的磁性纳米颗粒的仪器,以发现特定的肿瘤表型并附着在癌细胞上。

这家总部位于澳大利亚墨尔本的公司表示,目前正在与FDA讨论计划,并在临床研究场所进行MagSense HER2测试的首次人体试验。

Imagion Biosystems正在努力利用一种旨在最大程度减少外科手术或活检程序以获取组织进行病理评估的需求的系统,在癌症检测领域与众不同。一份 向投资者介绍的文件说,该技术可以替代MRI,PET,CT和X射线,从而比传统的成像方法更快地进行检测和治疗。

自2014年以来,MD安德森癌症中心一直是该公司磁弛豫技术在医院成像物理系专门实验室中的主要合作者。Imagion说,在该部门,研究人员帮助验证了生物学模型,改进了计算算法并创建了新的纳米粒子化学。2018年,MD安德森博士同意将其部分研究费用转换为Imagion股票。

该公司表示,传统成像方法无法区分良性和恶性病变,而Imagion靶向疾病的纳米颗粒则通过分子标记来定位肿瘤和其他特定细胞。

磁性纳米粒子的溶液被注入人体,在体内循环发现肿瘤。纳米颗粒上的抗体使它们粘附在目标肿瘤上,而放置在人体上的检测器会发现并测量颗粒。

Imagion声称其纳米粒子配方具有使用已知材料和方法的低风险安全性。 该公司还说,这种检测仪器使用的是其他临床设备所采用的技术,其电磁线圈产生的磁场强度等级要比MRI弱。在操作环境中不需要特殊的屏蔽。

Imagion说,纳米颗粒被注射到无毒的低剂量溶液中,该溶液具有生物学上的安全性,不会像X射线和CT扫描那样使患者暴露于PET扫描或电离辐射所致的放射性。5月,该公司宣布完成一项毒理学安全性研究,该研究没有发现可观察到的不利影响。

该公司辩称,其系统较便宜,因为该技术使用一小组传感器进行局部检测,而昂贵的成像机则需要强磁场,全身扫描和特殊设施工程来提供环境屏蔽,这与昂贵的成像机不同。

Imagion还正在开发其技术在浸润性乳腺癌,卵巢癌和前列腺癌以及磁热疗中的应用,并作为潜在的MRI造影剂。2018年4月,该公司宣布将其美国业务部门迁至加利福尼亚州圣地亚哥,以准备进行MagSense技术的临床测试。

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