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托法替尼作为溃疡性结肠炎的诱导和维持疗法

口服,小分子Janus激酶抑制剂Tofacitinib在2期试验中显示出作为诱导性治疗溃疡性结肠炎的潜在功效。我们进一步评估了托法替尼作为诱导和维持疗法的功效。

方法

我们进行了托法替尼治疗成人溃疡性结肠炎的三个3期,随机,双盲,安慰剂对照试验。在OCTAVE诱导1和2试验中,分别将598例和541例既往采用常规疗法或采用肿瘤坏死因子拮抗剂治疗但仍患有中度至重度溃疡性结肠炎的患者随机分配接受托法替尼(10 mg每天两次)的诱导治疗)或安慰剂治疗8周。主要终点是8周时缓解。在OCTAVE Sustain试验中,将593例对诱导疗法产生临床反应的患者随机分配接受托法替尼(每日两次或两次,每次5 mg或10 mg)或安慰剂维持治疗52周。主要终点是52周时的缓解。

结果

在OCTAVE Induction 1试验中,托法替尼组18.5%的患者在8周时出现缓解,而安慰剂组为8.2%(P = 0.007)。在OCTAVE Induction 2试验中,缓解率分别为16.6%和3.6%(P <0.001)。在OCTAVE Sustain试验中,在5 mg托法替尼组中34.3%的患者在52周时缓解,在10 mg托法替尼组中40.6%的患者发生了安慰剂,而在安慰剂组中则为11.1%(与安慰剂比较,P <0.001 )。在OCTAVE Induction 1和OCTAVE Induction 1试验中,托法替尼的总体感染率和严重感染率高于安慰剂。在OCTAVE Sustain试验中,三个治疗组的严重感染率相似,并且托法替尼的总体感染率和带状疱疹感染率高于安慰剂。在所有三项试验中,接受托法替尼治疗的五名患者和接受安慰剂的一名患者发生了判定为非黑素瘤的皮肤癌,接受托法替尼治疗的五名患者和接受安慰剂的无一例发生了心血管事件。与安慰剂相比,托法替尼与血脂水平升高有关。

结论

对于患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的患者,托法替尼在诱导和维持治疗方面比安慰剂更有效。

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