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药品制造商对COVID19药品特殊状态的支持

面对公众的批评,一种有前途的药物的制造商周三表示,将放弃特殊的监管规定,这可能使其阻止竞争并增加其治疗的利润。

吉利德科学公司(Gilead Sciences)表示,将要求美国监管机构撤销因其试验药物瑞昔地韦(remdesivir)而获得的所谓“孤儿药 ”地位。该身份将使公司有权获得针对稀有疾病治疗的财务奖励和独家营销。

美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)于周一批准了该公司的指定要求,并指出根据美国法规,COVID-19被列为罕见疾病,因为感染的美国人不到200,000。

但是专家和公共倡导者抨击吉利德寻求地位。

超过50个消费者和患者倡导团体在周三早些时候致公司的信中说:“ COVID-19绝非罕见疾病。” 这些组织指出,预计最终将有数百万美国人感染该病毒。截至周三,美国的病例数已超过61,000。

吉利德在周三下午的一份声明中说,它要求FDA撤销该孤儿药的名称,该公司“认识到COVID-19大流行带来的紧急公共卫生需求”。

目前,尚无FDA批准的用于的药物,疫苗或特定疗法。目前正在研究一些现有的和实验性药物,并且正在开发疫苗。

最初是为埃博拉病毒开发的雷姆昔韦,目前正在至少五个实验中进行测试。该药物干扰病毒繁殖,并且在实验室和动物研究中显示出了对其他引起类似疾病,MERS和SARS的的希望。

迄今为止,该药物已被用于数百名COVID-19患者,但是需要进行严格的研究,才能确定其在批准之前是否有效。

国会在35年前创建了孤儿药计划,以鼓励公司开发针对利基疾病和病症的药物。从那时起,申请该计划已成为一种标准的行业策略。

根据FDA的规定,孤儿药制造商在其研发成本上可获得七年的独家美国销售权和税收抵免。

对于大多数人来说,新的会引起轻度或中度症状,例如发烧和咳嗽,这些症状会在两到三周内消失。对于某些人,特别是老年人和存在健康问题的人,它可能引起更严重的疾病,包括。

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