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吉利德与诺华公司合作推出抗病毒管道DURECT许可优惠

2019-07-28 14:12:50健康资讯

吉利德科学公司近日通过与今天宣布的DURECT达成的价值3.2亿美元的许可协议,以及诺华公司周五公布的三项临床前抗病毒项目的2.91亿美元以上的资金,加强了其抗病毒药物的管道。

吉利德已授权使用DURECT的蔗糖乙酸异丁酸酯延长释放(SABER®)平台开发和商业化长效可注射HIV产品的独家全球权利,该平台旨在为长效注射产品提供持续释放。

此外,DURECT获得了一项独家选择,可以为艾滋病毒和乙型肝炎病毒(HBV)提供额外数量的基于SABRE的额外治疗 - 以及SABRE专门用于开发HIV和HBV药物的途径。

“我们一直在合作开展这个项目作为一个可行性项目,现在很高兴吉利德选择将这项工作推进到正式的发展计划中,”DURECT总裁兼首席执行官James E. Brown,DVM在一份声明中说。“我们很高兴与吉利德合作开展这项计划,因为他们在HIV和HBV领域拥有专业知识和全球领导力。”

根据许可协议,Gilead同意预付额外的2500万美元,与实现开发和监管里程碑相关的额外7500万美元,基于销售的里程碑额外增加7000万美元,以及产品销售的分层版税。

吉利德还获得了针对HIV和HBV的非特定数量的基于SABRE的额外产品的独家选择权,以换取同意在前期,开发,监管和基于销售的里程碑中为每件产品额外支付1.5亿美元 - 高达300美元如果在每个指示中开发一种产品,以及销售的分层版税,则会有百万里程碑。这些公司同意在指定的开发活动上合作,Gilead控制和资助开发计划。

急性HCV药物销售

吉利德的抗病毒药物组合包括针对HIV,HBV,丙型肝炎病毒(HCV)以及流感的上市药物。去年,吉利德的艾滋病毒药物总销售额与2017年相比增长了12%,从130.15亿美元增长到146.27亿美元。

去年吉利德最畅销的药物是其HIV-1联合治疗药物Genvoya®(elvitegravir,cobicistat,恩曲他滨和替诺福韦阿拉芬胺),其销售额在2017年增长近26%,从36.74亿美元增至46.24亿美元。另一种显示销售额同比增长的HIV-1药物是Descovy®(恩曲他滨和替诺福韦阿拉芬胺),从12.18亿美元增长30%至15.81亿美元。新的艾滋病治疗药物Biktarvy®(bictegravir,emtricitabine和tenofovir alafenamide)在市场上的第一年就获得了重磅炸弹,2018年的销售额达到了11.84亿美元。

然而,该公司的HCV药物销售额同比下降59%,从91亿美元降至37亿美元,这反映出竞争加剧以及该公司药物的有效性减少了接受治疗的患者数量。

引领下行趋势的是Harvoni®(ledipasvir和sofosbuvir),其销售额接近72%,从2017年的43.7亿美元降至12.22亿美元。同样显着下降的是Epclusa®(sofosbuvir和velpatasvir),其销售额下降44%至1.966美元2018年的亿美元来自去年的35.10亿美元。

HIV和HBV现在都没有在DURECT的管道中代表,这是由术后疼痛候选者Posimir®(布比卡因缓释溶液)引导的,这是一种非阿片类镇痛剂,在监管审查中提供了三天连续局部疼痛缓解术后。

周三,DURECT表示FDA已承认该公司对该机构的完整回复函的回应,该回复信件驳回了该公司对Posimir的NDA。FDA已将该响应指定为对CRL的完整的2级响应,并设定目标决定日期为2019年12月27日。

诺华提升

上周五,吉利德还通过诺华公司的三项临床前抗病毒项目的许可权来增强其病毒传播途径,包括人类鼻病毒,流感和疱疹病毒的候选人。吉利德同意获得独家全球权利,以开发和商业化新型小分子对抗三个未公开的目标。

作为回报,吉利德同意向Novartis支付未公开的预付款,最高可达到2.91亿美元,与实现开发和商业里程碑相关,再加上年度净销售额的特许权使用费。

与诺华和DURECT达成的协议限制了吉利德在3月份上任的董事长兼首席执行官丹尼尔奥戴的一周激烈交易 - 显然是在考虑管道重建的情况下。7月15日,吉利德签署了一项为期10年,总额达51亿美元的全球研发合作,其中吉利德同意扩大其在加拉帕戈斯的少数股权,以及其在公司关节炎候选人filgotinib中的作用,以及共同开发加拉帕戈斯的其他管道。

加拉帕戈斯的管道包括目前处于临床试验中的六种分子,超过20种临床前程序,以及一种药物发现平台,旨在通过使用与疾病相关的人类基于原代细胞的分析来发现和验证新靶点。

“合作反映了吉利德通过多元化和创造性的合作伙伴关系发展我们的创新网络的意图,”O'Day当时表示,它标志着其他合作关系。

吉利德改革其研发工作的另一个信号也出现在上周,当时该公司在7月17日的监管文件中披露,John G. McHutchison,AO,MD,“决定辞去”CSO,研发主管,8月生效吉利德说同意向他支付110万美元的一次性付款。

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