新药规遇冷 企业有话要说

2013-6-17 12:55:03 来源:携手健康网
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本文重点:前不久,广东省公布的新药规即《药品交易采购与配送规则(试行)》,被解读为亮点颇多,比如说采招合一、避免二次公共、采购期压缩等等,但是,药品生产企业对此却有很多怨言。

    前不久,广东省公布的新药规即《药品交易采购与配送规则(试行)》,被解读为亮点颇多,比如说采招合一、避免二次公共、采购期压缩等等,但是,药品生产企业对此却有很多怨言。 
      《广东省药品交易采购与配送规则(试行)》日前在网上公开征求意见。由于广东省药品采购改革历来是全国重要的“风向标”,又涉及每年超400亿元的药品采购金额,因此备受各方关注。此次发布的征求意见稿,由于可能重构药品购销环节的利益格局,更是引发医药行业的强烈震动。

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新药规遇冷 企业有话要说

新药规遇冷 企业有话要说

 

      新规遭遇企业抱团抵制 
       6月9日,端午节假期的前一天,一场气氛颇为“悲壮”的研讨会在北京举行。来自医药企业的20余名全国人大代表、政协委员和行业协会代表,对广东省药品招标征求意见稿展开了猛烈的“炮轰”,并呼吁对新规则进行修改。
      “如果征求意见稿不在指导思想上作出重大调整,将对我国的医药产业造成沉重打击。” 一位与会的全国人大代表说。类似来自医药行业的言论,在5月17日广东发布该省药品交易相关规则的征求意见稿之后,近日频频见诸财经媒体。
      争议的焦点,在于广东对药品交易规则方面的诸多改动。特别是在二级医院以上的非基本药物招标中,医保目录招标没有顾及其他省份通常会考虑的国家科技进步奖、美国FDA、欧盟认证等因素,仅按照专利、原研、单独定价、优质优价(含差别定价)、GMP划分5个质量层次。由于质量层次划分简单,届时以仿制药为主的企业将集中在后两个质量层次,价格竞争将更加激烈。此外,征求意见稿提出,在基本药物“经济技术标+商务标”的“双信封”(即药品技术标评审合格的进入商务标评审,商务标评标中以竞价确定拟中标药品)招标中,技术标分数只占10%,价格因素在竞争中会占据主要位置。
      众多企业据此认为,广东药招新规的核心依然是“唯低价是取”。征求意见稿公布之后的第一个工作日,即5月20日,上市公司整个医药板块跌幅达到2.25%。医药企业纷纷以协会为中心,抱团表达诉求。
      6月6日,中国医药企业管理协会、中国中药协会、中国医药工业科研开发促进会、中国非处方药物协会、中国化学制药工业协会5家医药行业协会联合向国务院法制办、国家发改委、工信部、财政部、人社部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局,以及广东省人民政府,同时递交了一份建议书,呼吁广东对药品招标新规进行“根本性修改”。
      其中,“唯低价是取”、药品质量层次划分、竞价频次、剂型合并竞价、低价药界定等都是5家协会质疑的焦点。中国医药企业管理协会相关负责人认为,药品交易新规没有考虑到我国医药企业存在不同的管理水平,同种药品之间质量存在差异的客观实际,不开展质量评价,一律以最低价为交易价格,是对积极提高药品质量企业的否定和打击。
      不过,也有观点认为医药企业的反应有些小题大做。“不过是一个省招标方案的征求意见稿而已,没有必要动辄就扣上‘破坏民族产业’的帽子。”一位长期关注医药物流行业的专家对记者表示。股市的表现似乎也印证了这位专家的观点,在5月20日大跌之后,医药板块持续9天上涨。

      被指走“唯低价是取”老路 
      面对汹涌的舆情,6月6日,国家卫生计生委药政司召开了内部会议,部分省的药政处、招标办负责人参会专题讨论广东药招方案。药政司一位工作人员婉拒了记者的采访要求。他表示,会议纯属内部研讨,没有形成任何结论。
      而一位与会的专家则表示,他个人认为,广东此次的方案的确有些过于看重价格。特别是在基本药物招标方面,尽管涵盖了新版国家基本药物目录和广东增补基药目录的近900个品种。但是在“双信封”遴选中,经济技术标的权重仅有10%,且区分度低,彻底沦为形式,中标的决定性因素仍是低价。这实际上已经违背了“双信封”运行的初衷。
      这一观点得到了许多医药企业人士的赞同。中国医药工业研发促进会会长宋瑞霖表示,根据国家“十二五”规划中对基本药物的要求,应做到既要降低虚高的药价,也要避免低价恶性竞争。“国办发〔2010〕56号文提‘质量优先、价格低廉’,而在国办发〔2013〕14号文中改成了‘质量优先、价格合理’,这两个字的变化是有很深的内涵的,是方针问题。”
      在中国医药企业管理协会会长于明德看来,国办发〔2013〕14号文已经明确要求:对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查,并将企业通过《药品生产质量管理规范(2010年版)》(GMP)认证作为质量评价的重要指标;在商务标评审中,对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估,避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药,激励企业提高基本药物质量。
      实际上,有关价格与质量的争论,从2009年开始已延续至今。2011年,依靠超低价中标的四川蜀中制药爆出偷工减料、以次充好的丑闻,更让舆论对“唯低价是取”的批评达到了顶峰。
      此后,药品监管部门加强了对中标价格过低基本药物品种的质量检查,并下发《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》,要求采取有效措施加强基本药物生产监管。
      不过,这并没有缓解业内对于低价药品质量的担心。多位医药行业专家提醒说,由于国内医药企业长期存在多、小、散的形态,因此药品招标降价的前提是确保质量。
      而对于一些企业负责人公开宣称“低价就无法保证质量”的言论,广东省药学会一位不愿具名的专家表示难以认同。“接受不了价格就退出呗,并没有人强迫企业生产。”这位专家称,监管部门应该维护企业的合理利润空间,但是企业自己更应该把药品质量作为刚性标准和企业生存的高压线,以此要挟公众是十分愚蠢的。

 

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