您现在的位置是:首页 >新闻频道企业要闻 2019-09-02 14:48:32

B.Braun获得了紫杉醇涂层球囊导管的突破性地位

B. Braun的设备开发是在对紫杉醇涂层球囊和紫杉醇涂层支架进行更严格审查的时候,用于治疗腿部外周动脉疾病。然而,B。Braun的紫杉醇涂层球囊导管适用于冠状动脉疾病患者,而不是PAD。

6月,FDA的循环系统设备小组咨询委员会同意机构工作人员评估,死亡率信号与PAD中紫杉醇涂层球囊和紫杉醇洗脱支架有关。制造商BD,美敦力,飞利浦和库克医疗公司认为没有死亡信号存在。该小组确定的设备应保持在市场上,但用新标签警告的安全信号。

FDA的专家小组的结论遵循五月声明 上,呼吁进一步研究外围干预使用紫杉醇药物涂层气球从设在欧洲的医生组PCR。该声明指出,在这种情况下从未出现任何长期安全信号。

支架内再狭窄仍然是介入心脏病学的挑战。虽然药物洗脱支架用于解决该问题,但支架内再狭窄继续影响一部分患者。一项研究表明,接受药物洗脱支架的患者中约有5%和接受裸金属支架植入术的患者超过30%发生了支架内再狭窄。

B. Braun告诉MedTech Dive,其用于冠状动脉支架内再狭窄的研究性药物涂层球囊的可用性将使患者有机会避免接受另一个永久性支架植入物并且可能限制相关的术后药物治疗方案。

该b与序贯请雷克斯使用alloon导管是公司的SEQUENT新导管-无涂层的版本 - 收到FDA 510(k)许可在2017年,贝朗说。两个早期版本SEQUENT请药物涂层冠状动脉b alloon导管具有b自2009年以来在美国以外销售的EEN。

所有早期版本SEQUENT请有药物涂层的b alloon导管已经证明等同的安全性和有效性在冠状动脉支架内再狭窄的治疗,该公司表示。共有1,715名患者进行了12项研究,评估了SeQuent Please导管的新发疾病和支架内再狭窄,包括发现SeQuent非劣于Abbott Xience依维莫司洗脱支架的DARE试验。

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