您现在的位置是:首页 >新闻频道企业要闻 2019-09-02 14:49:22

FDA发布了关于磁共振安全的指南草案

MRI环境受到严格控制:对于患有金属的患者(包括某些医疗设备中使用的金属)或其身体附着物可能会很危险。

心脏起搏器,神经刺激器,胰岛素泵,人造心脏瓣膜和人工耳蜗植入是在设备之间,可以带来风险,而设备制造商正在设计是MRI兼容的版本。例如,6月份Cochlear有限公司获得FDA批准其植入物采用耳后声音处理器,该处理器设计用于安全访问磁共振成像扫描,无需头部包裹或移除设备的内部磁铁。

Vizient去年的一项研究 显示,近年来MRI兼容心脏装置迅速普及。2018年植入的心脏起搏器中有近70%与MRI兼容,而2016年仅为12%。超过48%的心脏除颤器在2018年与成像设备兼容,而2016年仅为2%。

FDA的指南适用于固定在患者身上或打算进入MR环境的所有植入式和外部医疗设备。FDA表示,这些建议涵盖了MR安全性和兼容性评估以及应包含在上市前提交的标签信息。

该机构表示,确保进入MR环境的设备的安全性和有效性应该是风险管理的一部分,并应包含适当的测试和分析以及科学依据。应评估设备的每个磁场强度,例如1.5T和3.0T,医疗设备可能暴露在其中。

电活性医疗设备应指定为MR Conditional或MR Unsafe。MRI安全标签应包括患者和医疗服务提供者的信息。

对于固定在患者身上或由患者携带的植入式和外部医疗设备,该机构建议设备制造商为患者提供医疗设备卡。

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