您现在的位置是:首页 >新闻频道企业要闻 2019-09-04 10:01:01

允许这些中等和高风险设备的摘要报​​告可能会让设备制造商模糊

FDA正式终止使用其替代性摘要报告计划,披露了1997年至2019年6月期间根据该计划提交的600多万份医疗器械不良事件报告。自开始以来,FDA称其向医疗器械制造商提供了108项豁免,允许它们不提交设备的个人医疗设备报告。

Kaiser健康新闻报道,自2016年以来至少有110万份报告通过该计划被捕获,该公司周五宣布了这一行动,该计划允许公司每季度提交某些不良事件的摘要报告,而不是单独提交给公众制造商和用户设施设备体验(MAUDE)数据库。

设备和放射卫生中心主任Jeff Shuren表示,FDA将继续实施其自愿故障摘要报告计划,该计划继续允许每季度以摘要形式报告某些设备故障。但是,该程序无法报告严重伤害或死亡,MAUDE中提供了数据。

为正式结束替代性摘要报告计划,FDA表示已向其余13家制造商发出了撤销信,这些制造商对牙科植入物,植入式心脏除颤器和起搏器电极实施了有效豁免。

公共公民健康研究小组主任Michael Carome告诉MedTech Dive说:“这个程序永远不会被实施,数据从未被隐藏过,但我们当然欢迎这些数据现已公开发布。”

该机构表示,该计划下的报告并未公开“因为它们没有以与公共数据库兼容的格式提交,”但是注意到MAUDE数据库的一份配套报告,其中包括2017年开始的总结事件。 。

根据Shuren的说法,FDA将使用国会最近拨款的新资金,通过使医疗设备报告数据“更有用,更容易找到”,使MAUDE数据库在未来几年更加用户友好。

在去年8月颁布的最终规则中,FDA制定了自愿性故障摘要报告计划,FDA不同意这些意见,认为该计划将限制透明度,而不是提供有关所总结的不良事件的重要信息。例如,Public Citizen要求FDA公开发布符合该计划资格的医疗器械类别的产品分类代码。

“允许这些中等和高风险设备的摘要报​​告可能会让设备制造商模糊 - 无论是有意还是无意 - 关于个别设备故障事件的重要信息,这可能会破坏FDA和公众充分了解根的能力这些事件的原因和安全影响,“卡罗姆 在2018年2月写道。

但设备中心负责人认为,自愿故障摘要报告计划符合公共利益。

“ 使得FDA能够有效地检测潜在的安全信号并释放资源,以便更好地专注于解决与医疗设备相关的最高风险,例如死亡和严重伤害,”Shuren周五表示。

“提交给FDA的医疗器械报告只是我们用于监控市场营销医疗设备的一个来源。虽然此类报告是有价值的信息来源,但此类报告系统存在局限性,包括可能提交的不完整,不准确,不及时,重复未经证实或有偏见的数据。“

据FDA称,实施国家卫生技术评估系统将提供真实世界的数据,以便更快地从医疗设备“快速识别和帮助解决安全信号”。

Shuren表示,如果没有分阶段使用的独特设备识别码,NEST将无效,但一旦到位,“ 这些步骤将提高我们识别和解决设备安全信号的能力,并为患者和医疗保健专业人员提供他们可以使用的重要信息做出更明智的医疗保健决定。“

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