您现在的位置是:首页 >新闻频道企业要闻 2019-09-04 10:03:51

FDA发布关于生殖设备测试的指南草案

FDA发布了关于进行小鼠胚胎检测(MEAs)的指南草案,以支持上市前提交和辅助生殖技术设备的批次发布,例如体外受精。

大多数ART设备在使用过程中与精子或胚胎直接接触,因此有必要评估它们对胚胎毒性的潜在可能性。

该指南草案详细说明了ART设备的开发者和制造商如何进行MEA评估胚胎毒性。

联邦法规涵盖的八种ART设备将MEA列为FDA强制要求确保安全性和有效性的II类特殊控制措施。这些装置包括针,导管和实验室器皿,用于从身体获取配子,准备,储存和操作它们,并将产生的胚胎引回体内。

当设备与配子和胚胎接触时,必须使用MEA检查胚胎毒性,作为上市前提交和批次发布的一部分。但是,没有自愿的共识标准详细说明如何进行检测。

为填补这一空白,FDA已就该主题制定了指南草案。该草案指出FDA接受单细胞和双细胞系统来评估胚胎毒性。一些MEA评估来自单细胞分期胚胎的胚泡发育,而其他MEA使用双细胞分期胚胎。

无论选择何种系统,FDA都希望公司能够在最终成品形式的ART设备上进行MEA,例如最终包装中的无菌过滤介质。FDA建议在每次测试中对三种单独的产品进行测定,因为可能存在设备到设备的可变性。测试的设备数量“应该足以确保可靠的评估”。

在提交上市前申报时,FDA预计公司会在首次生产时及其建议的保质期结束时对一批产品进行测试。在两个极端时间进行测试可以降低稳定性变化导致胚胎毒性增加的风险。

指南的其他部分介绍了程序本身,从实验室器具的选择到胚胎发育的评估,并描述了测试报告中包含的信息。FDA建议制造商在包装和样品瓶标签上说明MEA验收标准。

“美国食品和药物管理局还提出,使用小鼠胚胎分析测试的辅助生殖技术设备应提供包括验收标准的标签,例如数字限制,范围或用于测试的其他标准,”FDA在一份新闻稿中说。

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