您现在的位置是:首页 >新闻频道企业要闻 2019-09-05 09:34:25

FDA希望新公司帮助测试其预认证计划

美国食品和药物管理局周三宣布,它正在寻找新公司参与该机构的软件预认证计划,以确定该机构的测试计划是否能够正确评估软件作为医疗设备的安全性和有效性,与传统评估相比。

FDA表示,这个想法是在广泛的测试案例中滚动测试Pre-Cert模型,以评估其工作模式1.0版本的四个组成部分:如果公司能够展示质量和组织卓越的文化; 确定软件作为医疗设备(SaMD)需要进行哪些审核; 进行简化审查; 并通过上市后的现实证据验证安全性和有效性。

一位医疗器械律师说,这一新举措可能预示着九个试点参与者中的一些参与者在2019年没有合适的产品进行测试,导致FDA寻求新的参与者。

要获得作为测试案例的资格,志愿者公司必须信誉良好,没有出色的合规行动,在开发软件方面有成功记录,同意向FDA提供各种信息,并为SaMD准备好De Novo或510(k)到2020年6月提交。

美国食品和药物管理局对新公司的搜索“对我们来说并不意外”,“对于预认证项目来说,这是一件非常好的事情,”Tidepool首席执行官霍华德·雷在一份声明中告诉MedTech Dive。Look的公司正在参与FDA的试点。

“有很多不同的方法来创建高质量的软件,该程序只能从该程序的更多输入和测试用例中受益,”他说。

医疗器械贸易大厅AdvaMed也告诉MedTech Dives,它支持FDA向新参与者开放该计划的举措。

“我们一直支持预认证计划,并支持FDA扩大谁可以作为测试案例参与Pre-Cert,因此该机构可以在开发预认证计划时收集更多数据点,”AdvaMed发言人Mark Brager说。“最终,这将有助于FDA改善计划。”

但一位熟悉该计划的律师表示,其未来尚不确定。

爱泼斯坦贝克尔格林的律师布拉德汤普森表示,“由于过去几年的发展速度非常缓慢,而且在制定计划方面进展甚微 - 以及他们需要立法授权的事实,未来的计划还很不确定。” ,告诉MedTech Dive。

他说:“我想有些公司希望能够在一楼获得该项目,并在早期获得经验。” “但是,显然,只有你相信这个计划才能实现,才有意义。”

汤普森还质疑为什么一家公司希望参与测试预认证计划,因为他说这是一个更加繁重的公司营销途径。美国食品和药物管理局在其公告中表示,“它不打算在2019年的测试期间为公司提供预先认证。”

但是Look表示Tidepool是一家致力于使糖尿病数据更具可操作性的非营利组织,尽管该计划的开发仍在进行中,但已经发现参与有价值。

“来自Apple,[Google的Verily]和Pear Therapeutics的其他[Pre-Cert]参与者对我们的软件开发方法给予了反馈,我们的开放式质量管理系统令人难以置信,”Look说。“我们已经收到很多关于我们如何从一些非常聪明的工程师那里继续改进我们的流程的想法。”

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