您现在的位置是:首页 >新闻频道企业要闻 2019-09-05 09:39:48

NESTcc主管关于建立业务和设备评估的未来

一个系统旨在更好地调查医疗设备在市场上的表现,最终开始实施。

通过国家卫生技术协调中心评估系统(称为NESTcc),该实际证据(RWE)计划已正式开展工作约三年。

杜克 - 马戈利斯卫生政策中心小组于2015年为NEST制定了一个结构,并于2016年向医疗器械创新联盟提供了FDA资助,使该组织栩栩如生。

美国食品和药物管理局的支持一直是NESTcc的主要支柱,因为医疗器械的严格审查在一系列与外科网片和金属对金属髋关节植入物等设备相关的高调安全问题上有所增加。目前,政府资金只会持续到2022年,这意味着NESTcc的未来很大程度上取决于对工业的支持。

令人信服的设备制造商加入研究中心部分落在健康经济学家和研究员Rachael Fleurence的肩上,他 于2017年加入NEST的协调中心担任执行董事。她之前帮助开发了以患者为中心的结果研究所(PCORI)比较有效临床研究平台。

NESTcc招募了12名最初的“网络合作者” - 包括梅奥诊所,纽约市临床数据研究网络和Anthem拥有的数据注册机构HealthCore--据报道,这些数据共计超过4,000家医院和门诊诊所,可接待近5亿患者记录,以及公共和私人索赔和登记。

这些机构的任务是深入研究由医疗技术提出的研究咨询,在NESTcc的第一轮八个测试案例中包括设备制造商雅培和强生。

首批项目正在研究机械主动脉心脏瓣膜和消融导管等设备。它们的开发受到RWE收集的各种用途,包括支持上市前提交或标签扩展到上市后监控。

第二轮12例(从 40份提交中选出)可能会在几周内公布,这次至少有一个由患者组提出并由FDA提交的一个案例。

“我认为我们仍然在建筑领域,但我们担心在安全方面提供很多惶恐,而且我们很担心能够与医疗设备公司做生意,”Fleurence说。在接受MedTech Dive采访时。

Fleurence 讨论了启动NEST研究的挑战,现实证据有可能改变付款人对新医疗技术的理解,以及FDA如何利用上市后的见解来调整其对整个设备类别的标准。

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。

相关文章