您现在的位置是:首页 >新闻频道企业要闻 2019-09-10 14:40:31

Eximo Medical获得FDA批准用于粥样斑块切除术激光治疗

总部位于以色列的小型医疗设备制造商Eximo Medical周一宣布,其B-Laser一次性动脉粥样硬化斑块切除术治疗外周动脉疾病(PAD)已获得FDA 510(k)批准。

该设备是美国第一个用于PAD的355 nm激光系统,旨在满足多种血管疾病的临床需求,该公司表示。该系统被批准用于治疗腹股沟疝和闭塞,包括支架内再狭窄(ISR)。

Eximo表示,它打算利用该技术为其他血管适应症开发其他装置,包括铅提取,冠状动脉疾病,血栓切除术和静脉疾病。

随着全球患病率的增加,治疗PAD的治疗市场继续吸引新的进入者。这种情况在腿部最常见,其特征在于血管变窄主要是由于脂肪斑块的积聚。根据美国心脏病学会的数据,全球估计有超过2亿人患有这种疾病,其中包括800万人。

Eximo Medical B-Laser使用光纤在基于导管的过程中提供短脉冲,以在球囊血管成形术或支架置入之前溶解动脉内的病变。该公司表示355 nm波长在安全性,有效性和易用性方面优于传统的308 nm激光器。

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该装置在欧洲50名患者的单臂,多中心,开放标签,非随机试验研究中进行评估,并进行关键的单臂,多中心,开放标签,非随机研究美国和欧洲97个科目的设备豁免研究。该公司表示,安全性和有效性主要终点在关键性研究中获得高利润。

“尽管治疗多种病变,如钙,血栓和再狭窄,包括膝关节上方和下方的ISR,但长达六个月的研究结果令人印象深刻,”Holy Name Medical介入研究所的主要研究者兼主任John Rundback说。新泽西州Teaneck的中心在一份新闻稿中说。

除了为其他血管适应症开发设备外,Eximo Medical还表示正在开发一种附加诊断工具和胃肠道手术装置。

美国食品和药物管理局最近发布了针对外周血管粥样斑块旋切术设备510(k)提交的公司的指南草案,涵盖设备的四个主要类别:定向,旋转,轨道和激光。

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