您现在的位置是:首页 >新闻频道企业要闻 2019-09-12 11:09:11

Gynesonics获得FDA对纤维瘤消融装置的认可

美国食品和药物管理局已向Gynesonics的超声引导下子宫肌瘤消融系统授予510(k)许可,该系统名为Sonata,该公司周三表示。

Sonata具有超声探头和射频发射器,使医生能够可视化并减少子宫肌瘤的体积。

Gynesonics在一项关键性试验中使用经阴道装置治疗的女性中有94%经历了出血减少后获得了清除。

研究表明,大多数女性在绝经前会发生子宫肌瘤。这些良性肿瘤通常无症状,但有可能引起症状,包括异常的子宫出血,对生活质量产生负面影响。

然而,在避免侵入性手术和保留子宫的愿望的推动下,许多女性多年来一直生活在这些症状中。

Allergan开发了一种药物,Esmya,提供非手术选择,但它一直受到安全问题和监管挫折的困扰。Esmya进入欧洲市场只是为了让监管机构在确定与肝损伤的关联后限制其使用。美国食品药品管理局本周拒绝了批准Esmya的申请。

Gynesonics认为其解决方案Sonata是侵入性外科和药物治疗的可行替代方案。该装置通过子宫颈进入身体,无需切开。一旦进入体内,设备就会向执行该程序的医生发送超声图像。这些图像使医生能够看到子宫肌瘤。在识别出纤维瘤后,医生可以应用射频能量来消融肿瘤并减小其大小。

该设备的第一代产品,以前称为VizAblate,在本世纪初开始在欧洲上市,但美国的进展远远落后。Gynesonics于2014年在美国网站开始了一项关键的单臂试验,并于1月份公布了数据。该试验将该装置与94%的患者出血减少联系起来。由于治疗失败,147名参与者中几乎没有一人需要手术再次介入治疗重度月经出血。

事实证明,这些结果足以确保Gynesonics获得510(k)许可。现在的问题是它是否可以在治疗子宫肌瘤的竞争性非侵入性方法中开辟出商业利基。女性可用的其他选择包括Boston Scientific的Embozene和Insightec的MRgFUS。

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。

相关文章