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美敦力获得扩大的FDA心脏起搏导线标签

美国食品和药物管理局已经清除了美敦力的踱步导致用于刺激他的束,作为一种新的治疗选择作为心脏右心室起搏的替代品进行销售。

这家全球最大的医疗器械公司表示,研究表明,他的束缚起搏可能会比传统的心脏起搏器铅放置方法在某些患者中取得更好的效果。

美敦力是第一家将His捆绑起搏引入美国市场的公司

在心脏起搏器的早期阶段,医生确定右心室作为首选位置。对于许多心脏病患者,右心室起搏是安全有效的。然而,近年来,与该方法相关的并发症的证据已经累积。研究人员将长期右心室起搏与一系列不良事件(包括心力衰竭和死亡)的高风险联系起来。

这些事件的报道引起了对替代起搏部位的兴趣,包括His-Purkinje传导系统。Pac His bundle bundle bundle bundle in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in in 医生们几十年前首次探索了他的束缚,但最近这个想法已经成熟,因为寻找替代起搏点已经愈演愈烈。

美敦力一直关注这一趋势,致力于扩大其SelectSecure心脏起搏领域的标签。该铅在15年前获得了FDA的上市前批准,但有一个标签限制其用于右心室或心房的起搏。现在,FDA签署了一个扩展的标签,允许医生使用铅来调整他的捆绑。

标签扩展标志着FDA首次清除铅用于他的捆绑起搏。这为Medtronic在一个领域提供了先发优势,这一领域已经提供了引人注目的初步数据。去年,52名心力衰竭患者的临床试验将他的束起搏与左心室功能的更大,更一致的改善联系起来,这通常是通过右心室起搏实现的。然而,需要使用对照组进行更大规模的试验来证实这一发现。

美敦力公司参与了推动该领域发展的研究,包括一项70名患者的临床试验,该试验正在评估他的捆绑起搏中植入成功率。

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