您现在的位置是:首页 >新闻频道企业要闻 2019-09-18 14:59:20

赛车爱德华兹 雅培开始对三尖瓣装置进行关键性试验

该公司周四表示,雅培已开始对其TriClip经导管三尖瓣修复系统进行美国关键临床试验。

今年春天,该公司为该产品申请了CE标志,该产品是二尖瓣修复设备MitraClip的兄弟,但雅培需要更多数据才能在美国销售该设备。

如果预计主要完成日期 为2022年8月的美国试验提供了正面数据,雅培可以相对快速地完成监管和报销流程,因为它已被接受并行审查。这意味着FDA和CMS将同时审查TriClip,而不是一个接一个地审查TriClip,以减少患者访问产品所需的时间。

雅培在二尖瓣修复市场上获得了巨大的首次进入市场优势,帮助其在第二季度将MitraClip的销售额增长了26.7%。然而,三尖瓣市场是不同的。Edwards Lifesciences公司在欧洲击败雅培市场,拿起在2018年四月的指示在二月CE标志其Cardioband,爱德华兹跟进具有CE标记的另一三尖瓣设备,帕斯卡。

Cardioband的CE标志出现差不多一年,雅培甚至提出在欧洲出售TriClip,但美国的竞争看起来会更接近。今年7月,爱德华兹首席执行官Mike Mussallem 告诉投资者,公司计划在今年晚些时候开始对帕斯卡尔进行关键性试验,并正在与FDA合作,以“在未来”进行关键的Cardioband试验。

雅培已经启动并正在运行。这项针对700名受试者的研究现在招募了患有严重三尖瓣关闭不全的症状性患者,如果他们进行了三尖瓣手术,他们至少面临中度死亡风险。

雅培将随机分配参与者进行TriClip或药物治疗,并比较两个队列在12个月时的结果发生率,包括全因死亡率。该试验还为患有特别复杂的三尖瓣疾病的患者提供了一个单独的手臂,并将跟踪受试者五年。

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