您现在的位置是:首页 >新闻频道企业要闻 2019-09-18 15:05:27

FDA为前列腺消融装置的数据提供指导

美国食品药品管理局 周二发布了指南草案,明确了前列腺组织消融设备制造商应在营销提交中纳入的临床数据类型。

该指南涵盖高强度超声系统和使用新技术或能量形式消融前列腺组织的设备。

美国食品和药物管理局表示,它需要进行临床试验,以证明此类装置不会破坏或损坏目标区域外的组织,并且在消除目标区域组织方面与具有同等安全性的类似装置一样有效。

该指南旨在用于临床研究,以支持具有前列腺组织消融的一般指示的装置的上市许可。它不包括旨在治疗特定疾病的系统,例如前列腺癌或良性前列腺增生。该机构称,针对疾病特异性设备的测试使用不同的研究终点和设计来证明安全性和有效性。

该机构建议制造商在提交前与FDA联系,以获得有关计划的临床测试的详细反馈。

美国食品和药物管理局表示,它在2015年向SonaCare Medical申请了De Novo的高强度超声系统用于前列腺组织消融。该系统是计算机控制的装置,用于经直肠递送聚焦超声能量以通过热消融破坏不需要的前列腺组织区域。

在指南草案中,FDA建议临床研究符合新型高强度超声系统和设备的临床测试特殊控制,其相对于510(k)版本的消融能量输出特性发生变化。

该机构表示,在某些情况下,真实世界的数据可用于支持已经获得510(k)许可的设备的能量输出变化。如果清除装置在医疗实践中的正常过程中被使用,有可能研究的设备豁免(IDE)将不被要求。

FDA表示,包含临床研究结果的报告应包括执行摘要或概述,部位和研究者身份,患者人口统计学和基线特征,治疗数据,方案偏差,安全性和有效性终点,结论和研究方案。

该研究应招募前列腺组织消融临床保证的男性。根据FDA的说法,无论是良性疾病还是恶性疾病,患者的特征在前列腺消融的基础条件上应该是均匀的。应包括规定的消融程度,如全腺,血肿或局灶消融。

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。

相关文章