您现在的位置是:首页 >新闻频道企业要闻 2019-09-25 15:26:58

针对医疗软件功能的安全性和最佳使用实践

FDA在 周四发布的一份 针对医疗软件功能的安全性和最佳使用实践 的公开报告中打出了良好的基调,该定义未包括在软件定义为医疗设备(SaMD)中。

该机构概述了五种主要的非设备软件功能:医疗机构的管理支持;鼓励或维持健康生活方式的产品;某些类型的电子病历;传输,存储或显示临床实验室测试或其他设备数据和结果的某些类型的软件;以及某些类型的临床决策支持软件。

尽管这些类型的软件不受FDA的监管,并且官员们鼓励消费者和临床医生进行尽职调查,但该机构得出的结论是,它们对患者健康和安全的益处大于潜在的风险。

明确医疗软件法规的工作正在进行中,特别是自从2000年以来。 《 21世纪治愈法》第 3060条进行了修改。 2016年《食品,药品和化妆品法》第520条和FDA 在2017年发布了其《数字健康创新行动计划》。

五个非设备软件类别涵盖了从EHR,电子处方软件到正念应用程序的所有内容,所有这些都被排除在国际医疗器械监管者论坛对SaMD的定义之外,该定义是“旨在用于一个或多个的软件”在不属于硬件医疗设备的情况下执行这些目的的医疗目的。”

这些例子代表了医疗技术,医护人员和患者都在与之大量互动。根据Grand View Research的估计,到2025年,全球EHR市场规模可能达到334亿美元。Headspace是一款像FDA所呼吁的正念应用程序,其价值在今年早些时候达到了2.5亿美元。

“虽然我们一直在努力简化机构对我们监管的数字健康产品的监督,但我们也知道,有很多数字产品的消费者正在使用这些数字产品来维护他们的整体健康或跟踪他们的健康信息,而这些信息并未受到设备的监管FDA”,专员Scott Gottlieb在新闻稿中说。

FDA对这五个类别的分析认为,这对患者的安全,对健康的益处和风险以及促进安全性,教育和能力的最佳实践都没有影响。

就EHR而言,FDA引用了采用该系统后报告的患者安全事件下降了27%,但还指出,由于不正确的患者数据报告影响了护理,可能导致一名死亡。FDA还报告了由电子处方故障引起的死亡,以及临床决策支持软件错误,该错误导致患者的用药剂量不正确。

但是在很大程度上,FDA分析是积极的,而不是消极的。对于解决健康生活方式维护或数据传输,存储或显示的软件类别,FDA的审查未发现不利的安全影响。该机构向用于识别药物相互作用引起的不良反应的软件,以及逐步提高活动水平的步伐追踪器致敬。

自《 21世纪治愈疗法》颁布以来,CDRH已通过有关临床评估,临床和患者决策支持软件 以及医疗器械配件及其分类途径的指南解决了SaMD和其他软件问题。CDRH将每两年更新一次具有特定数据的风险收益医疗软件报告。该设备小组的下一个Cures可交付成果是将于1月1日提交给国会的突破性设备报告。

在Cures之外,FDA的软件Pre-Cert计划是在2019年要关注的行动。该机构在周四发布了有关该计划的测试计划的公告,该计划将在数周之内完成。

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