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在脱发药物试验中未充分报告性功能障碍

根据将于4月1日在《美国医学会杂志》(JAMA Dermatology)上发表的一项新的西北医学研究,临床试验的已发表报告提供的信息不足,不足以充分确立非那雄胺治疗男性脱发的安全性。

这项研究是非那雄胺治疗男性脱发的临床试验中安全报告质量的首次荟萃分析。

非那雄胺能阻止头皮和雄性生殖器官中的5α-还原酶,从而抑制雄性激素睾丸激素转变为更有效的形式5α-二氢睾丸激素(5α-DHT)。服用非那雄胺的男性血液中5α-DHT的含量降低了70%。

34个已发表的临床试验报告中,没有一个提供有关性不良反应的严重性,频率或可逆性的充分信息。(不良事件报告的质量要求使用明确的毒性量表对不良事件的严重程度进行分级,并对每个研究组针对每种特定类型的不良事件的报道数量和/或发生率进行分级。)

已发表的临床试验报告没有回答医生和患者想知道的关键问题:

1)非那雄胺的安全性如何?具体来说,服用非那雄胺的男性发生性功能障碍的风险是什么?

2)男性发生非那雄胺相关性功能障碍的严重程度?

3)如果一个人在服用非那雄胺时出现性功能障碍,停药后性功能会恢复正常吗?与服用非那雄胺有关的持续性功能障碍的风险是什么?

非那雄胺最初开发用于治疗老年男性的前列腺肥大(前列腺增生)。服用该药物治疗男性脱发的男性通常较年轻,服用非那雄胺的剂量约为前列腺增生所用剂量的五分之一。

西北大学费恩伯格医学院皮肤病学和普通内科医学研究助理教授史蒂芬·贝尔纳普博士说:“服用或开药的人认为它是安全的,但没有足够的信息做出判断。”

Belknap说:“我们的发现提出了几个问题。” “为什么这34项临床试验的已发表报告没有提供足够的有关性毒性的严重程度和频率的信息?是否获得了这些信息,但随后未将其包括在已发表的文章中?或者,这些临床试验是以一种简单的方式进行的?”不能捕获这些基本信息?最重要的是,非那雄胺的风险收益率是否可以接受?”

该研究是西北大学Feinberg学校的RADAR(不良药物事件和报告研究)项目的报告。RADAR研究指出了在荟萃分析中进行临床试验和分析的更大问题。

Belknap说:“与毒性作用相比,通常更多地关注所研究药物的理想作用。”

该论文的其他主要发现包括:

在西北医学临床数据存储库中的5704名男性中,使用非那雄胺治疗了男性型秃发,只有31%的男性符合制造商“全部处方信息”中提及的关键试验的纳入标准。

因此,来自临床试验的可用信息不适用于西北地区研究人群中大多数因非那雄胺治疗男性型秃发的男性。例如,一些正在服用非那雄胺的脱发男性患有糖尿病,高血压或正在服用其他药物,例如利尿剂或抗抑郁药,这也增加了性功能障碍的风险。

在34个试验中,有26个试验(76%)的药物安全性评估的持续时间限制在一年或更短时间内。但是,西北临床数据存储库中33%的男性服用非那雄胺超过一年。

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