您现在的位置是:首页 >新闻频道新闻 2019-09-02 09:33:40

Zimmer Biomet的无融合脊柱侧凸装置获得HDE

儿童医疗器械开发是公共卫生的优先事项,在2007年儿科医疗器械安全和改进法案中得到认可,该法案将该地区作为研究重点,并为儿科器械联合会赠款计划铺平了道路。

根据美国食品和药物管理局最近向国会提交的关于这项努力的最新报告,儿科批准正在逐步上升,达到了2017年十年来的最高水平,其中16个PMA和两个HDE占所有设备批准的27%。

脊柱的侧向弯曲,称为特发性脊柱侧凸,是儿童中最常见的脊柱畸形,通常在10至18岁之间被诊断出来。据FDA称,每年大约有6,800名美国儿童患上进行性脊柱侧凸,这种情况对保守治疗,如外部支撑或物理治疗。

Zimmer Biomet将其系绳系统定位为脊柱融合手术的替代方案,脊柱融合手术使用杆和螺钉融合椎骨以矫正脊柱侧凸患者的曲率。根据FDA的说法,融合通常是成功的,但永久地限制了脊柱的运动。

系绳设备设计用于在患者成长时继续校正曲率,同时允许更大范围的运动。这是印第安纳州华沙公司在15年内首次获得脊柱小儿科HDE批准的设备。

在内窥镜检查过程中,系统的螺钉放置在脊柱弯曲部分的每个椎骨的同一侧。施加在系绳上的张力压缩侧面以校正曲线。该公司表示,该系统会在弯曲的一侧减缓增长,并促进对侧的增长。

支持FDA批准的数据显示,使用Zimmer Biomet种植体治疗的57例患者中有43例在两年内有足够的改善,认为不需要脊柱融合术。FDA表示,对于曲线未经器械充分矫正的患者,脊柱融合仍然是一种选择。

FDA表示,使用系绳手术可观察到严重不良事件,包括过度矫正曲度,系绳断裂,气胸或空气泄漏到肺壁和胸壁之间。还观察到与脊柱手术一致的一般并发症,包括疼痛,呼吸问题,神经损伤和出血。

Zimmer Biomet计划与专门为脊柱畸形儿童推进治疗的外科医生Harms Study Group合作开发患者数据登记处,以评估Tether设备的长期性能。

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