您现在的位置是:首页 >新闻频道新闻 2019-09-02 09:39:31

罗莫司涂层球囊获得了FDA突破性设备名称

在研究人员发现了晚期死亡率信号之后,使用紫杉醇涂层装置治疗膝下PAD最近出现了减速,FDA召集了一个咨询小组,建议该机构更新设备标签警告患者信号。

如果最终获得FDA的上市授权,Concept的西罗莫司涂层设备可能会定位以获得医疗技术与紫杉醇设备(如BD,Medtronic,Boston Scientific,Philips和Cook Medical)的市场份额。

在BD上周的财报电话会议期间,高管宣布FDA发现其LUTonix紫杉醇气球的PMA提交不符合提交要求。

突破性的设备名称将使Concept能够与负责评估设备的FDA审核员进行更密切的互动。

鉴于“有足够的上市后控制措施支持上市前批准”,该机构还可能“ 接受这些设备的利益风险概况的更大程度的不确定性 ”,如果它们可能为患者提供可能获得早期访问设备的可能利益。

Concept希望其产品能够帮助PAD患者避免因严重肢体缺血导致的截肢。

哥伦比亚大学的介入心脏病专家萨希尔·帕里克说,这是一种必需的产品。“患有CLI的患者对我们的医疗保健系统来说是一个巨大的负担,对这些患者的全面护理始于有效的血运重建,” 他在该公司的新闻稿中说。

自2013年以来,Parikh 已从Abbott,Medtronic和Boston Scientific 获得超过30万美元的咨询和其他服务。

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