您现在的位置是:首页 >新闻频道新闻 2019-09-04 09:48:44

FDA认证用于超声设备的非临床测试的工具

FDA建立了MDDT计划,以支持开发经过验证的合格方法,材料和测量。目标是通过向公司提供FDA接受的一套工具和技术来降低设备开发的风险和不确定性,而不是根据具体情况评估行业使用的工具。

官员们在发现批准此类设备的申请数量增加后,确定需要合格的HITU评估工具。HITU设备使用超声波来治疗包括癌症和子宫肌瘤在内的疾病。为了安全有效,设备必须精确地施用超声波。

HITU设备的开发人员正在使用他们自己的配方来创建组织模仿材料,称为模型。这些配方使公司能够评估设备,但使用不合格工具的拼凑引入了MDDT计划旨在防止的可变性和不确定性。

由科学与工程实验室办公室的科学家开发的FDA解决方案是一种水凝胶基质,与化学物质结合,包括不同大小的氧化铝颗粒。FDA开展的测试表明,这种材料大致反映了人类非脂肪软组织的声学特性。据FDA称,这些组织的特性各不相同,但模拟物的特征属于临床相关范围。

为了帮助公司测试HITU设备,FDA 提供了模拟制造协议。该协议是如何生产适用于HITU设备声学测试的材料的分步指南。

组织模拟的发展意味着MDDT现在已经成为该计划各类的合格工具,其中还包括生物标志物测试和临床结果评估。以前合格的MDDT包括一个软件模块,旨在帮助神经放​​射学家对脑挫伤进行分类。FDA希望将“MDDT计划”扩展到“尽可能多的领域”。

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