您现在的位置是:首页 >新闻频道新闻 2019-09-05 09:33:38

偏头痛神经调节贴片获得De Novo点头

用于急性治疗偏头痛的可穿戴无线神经调节贴片已获得FDA的De Novo许可。

Theranica Bioelectronics的Nerivio Migra装置需要处方,并且在偏头痛或先兆发作时在家中自我管理,这是一系列感觉障碍,有时发生在偏头痛之前。 贴片戴在手臂上。

该公司支持清除的关键研究在治疗后两小时达到了缓解疼痛的主要终点。

慢性疼痛被认为是神经调节装置的最大和增长最快的市场,尽管针对神经活动的系统也用于治疗诸如阿尔茨海默氏症,帕金森氏症和癫痫症以及尿失禁和大便失禁。

这些装置通常使用植入或外部放置的电极来刺激患者的脊髓或外周神经,以阻止疼痛信号或促进神经冲动。

Theranica Bioelectronics的设备是一种可穿戴的无线贴片,患者在偏头痛发作时应用于手臂。这款非侵入式贴片包含一个由智能手机应用程序控制的“智能”芯片,可通过电子脉冲调节皮肤下的感觉神经。

在该公司对252名患者的关键性试验中,该装置在治疗后2小时的疼痛缓解反应率为66.7%,而安慰剂组的反应率为38.8%,符合该研究的主要终点。

四个次要终点中的三个也达到了统计学意义,包括治疗后两小时无疼痛,缓解大多数麻烦症状以及缓解疼痛和症状。

总部位于以色列内陆的Netran本月早些时候宣布,Omron Ventures加入由aMoon领导的3500万美元B轮融资。其他投资者包括Lightspeed Venture Partners,LionBird,刚玉开放式创新和Takoa。 该公司表示,这笔资金将允许它推销Nerivio设备。

据美国偏头痛基金会称,其他三种非侵入性神经调节装置已通过FDA批准用于治疗偏头痛。它们包括一个神经刺激器,其中电极放在额头上以刺激眶上神经; 刺激器放置在头部后部并传递磁力而不是电脉冲; 以及放置在颈部侧面并使用电极刺激迷走神经的装置。

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