您现在的位置是:首页 >新闻频道新闻 2019-09-06 14:28:48

FDA已经确定不必将用于计数或表征细胞的细胞计数仪器用于上市前通知要求

流式细胞仪通过使人体细胞通过一个或多个激光并收集它们产生的信号来计数或表征人体细胞。FDA已经对流式细胞仪进行了34年的监管,认为它能够很好地处理设备放松对该类别的规定所带来的风险。

根据FDA的提议,使用了解和成熟技术来计算和表征细胞的流式细胞仪将免除510(k)的要求。

要被视为豁免,公司需要证明其设备的性能与荧光珠或检测试剂已被FDA批准或免除510(k)要求。该机构希望公司咨询FDA认可的共识标准,以了解如何生成和分析所需的性能数据。

通过记录仪器特定方面的性能,FDA认为制造商可以通过设计验证和验证工作而不是通过510(k)要求来降低电池计数器特殊控制中发现的风险,从而确保设备保持安全,有效。

该豁免不适用于临床环境中流式细胞仪与体外诊断试剂或检测试剂盒的结合使用,也不适用于用于分选或收集细胞的仪器。执行自动差异细胞计数或用作自动血液分析仪的设备也必须遵循510(k)途径。

FDA正在接受有关该提案的反馈60天。根据“治愈法”授予的权力条款,FDA必须在未来120天内对豁免作出最终决定。

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