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FDA用更新死亡率信号警告来更新紫杉醇装置标签

该机构周三表示,FDA正在与医疗设备制造商合作,为紫杉醇涂层设备更新标签,以包括有关外周动脉疾病患者晚期死亡率信号的信息。

该机构和制造商还计划对使用新的随机试验和注册数据集的设备的长期安全性进行更多研究。FDA还与临床试验研究人员合作,在知情同意文件中添加有关晚期死亡率信号的信息。

新的步骤似乎与 FDA的循环系统设备小组咨询委员会在为期两天的会议后于6月提出的建议非常相似。BD,Medtronic,Boston Scientific,Philips和Cook Medical目前市场上都有紫杉醇装置。

据美国食品和药物管理局(FDA)称,医生应该用已经用紫杉醇涂层装置治疗的PAD“继续勤勉地监测患者”,并考虑在制定新的治疗建议时这些患者可能会增加长期死亡的风险。

该机构指出,具有高度再狭窄和重复干预风险的个体患者仍可能对紫杉醇涂层装置具有良好的风险 - 效益。当考虑使用紫杉醇涂层球囊或紫杉醇洗脱支架时,医生应该考虑“患者的期望,关注和治疗偏好”。

“对于许多患者,紫杉醇涂层球囊和紫杉醇洗脱支架的替代治疗方案可根据目前可获得的信息提供更有利的风险 - ”FDA表示。

Needham的Mike Matson在一份研究报告中写道,新建议可能会扩大可能受益于紫杉醇涂层装置的患者人群,因为大多数PAD患者有重复干预的风险。

“鉴于最新的推荐清单,我们认为紫杉醇涂层设备的使用可能会增加,尽管比在Meta分析发布之前更少,”Matson写道。

尽管如此,紫杉醇涂层设备仍面临挑战。BD告诉投资者周二FDA表示,鉴于迄今为止收集的临床证据,其Lutonix药物涂层球囊的上市前申请目前尚未得到批准。

美国食品和药物管理局同意咨询小组的意见,即没有明确证据表明剂量对死亡率的影响或“已确定的死亡病理生理机制”。该机构表示,汇集来自多家公司设备的数据不足以确定前进的道路。

“由于设备的短期效益,现有数据的局限性以及紫杉醇涂层设备的长期利益风险特征的不确定性,FDA认为这些设备的临床研究可能会持续并且应该收集该机构写道,长期安全(包括死亡率)和有效性数据。

波士顿科学公司说,在一份新闻稿中也很高兴该机构没有采取行动来限制访问设备。

“我们期待与FDA和行业合作伙伴酌情就修订的标签变更,数据收集要求和知情同意协议进行合作,以确保美国850万患有PAD的患者可以获得治疗方案,”Boston Scientific中写道。

Cook Medical的监管科学主管Aaron Lottes在一封电子邮件中告诉MedTech Dive,该公司将继续致力于采购所需的数据,以使医生和患者能够做出明智的治疗决策。

飞利浦告诉MedTech Dive,它“正在积极评估这封信的含义。” 美敦力表示,“这条道路向前推进”,并补充说“我们评估这一安全信号根本原因的工作尚未完成。” BD没有及时发表评论。

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