您现在的位置是:首页 >新闻频道新闻 2019-09-23 10:49:59

大脚怪首席执行官谈数据驱动型糖尿病护理并成为服务公司

硅谷糖尿病科技创业公司Bigfoot Biomedical最初是一个本土项目。

在成为总裁兼联合创始人数年之前,Bryan Mazlish在业余时间研究一种算法,该算法能够将连续的血糖监测数据流式传输到云中并预测血糖趋势,然后将CGM连接到胰岛素泵,从而实现基于药物的自动递送在任何给定时间根据个人需求。Mazlish的妻子和儿子患有1型糖尿病,并成为闭环系统的早期采用者。

为了广泛使用这种概念验证的人造胰腺,Mazlish与时任JDRF首席执行官的杰弗里·布鲁尔(Jeffrey Brewer)一起抚养了一名1型糖尿病儿童,该公司于2014年推出了现在称为大脚怪(Bigfoot)的产品。大约三年后,这家初创公司获得了FDA一项突破性的设备称号。

作为一家公司 计划在2020年推出的捆绑设备订购服务的一部分,该医疗技术公司今天拥有近130名员工,希望在今年下半年或明年初提交其自动化胰岛素注射系统的首个上市前应用程序 。该产品的胰岛素泵版本尚未进行关键性的审判,但其他方面并没有落后。

布鲁尔在接受MedTech Dive采访时说:“我感觉已经过去了。” “我从没想过要花这么长时间。”

Brewer向MedTech Dive讲述了他希望自己现在25岁的儿子能够使用多年前的技术,对医疗技术公司而言基于价值的护理可能会是什么样子以及数据驱动设备系统如何成为数字医疗的未来和慢性疾病护理。

球场

近年来,FDA沿用了一系列糖尿病技术。美敦力(Medtronic)在2016年推出的MiniMed 670G是首个获得市场许可的混合闭环系统,而在今年早些时候,坦德姆( Tandem)的可互操作胰岛素泵成为同类产品中首款获得批准的设备。FDA显然已经关注个性化闭环系统的开发,该机构 最近几个月为多家公司的项目授予了突破性的设备地位。

但是,大脚怪的 推销很大程度上 取决于人们的信念,即每天,每月,每月的糖尿病管理仍然过于复杂。

布鲁尔说:“今天,支持胰岛素治疗的医疗设备是一堆不同的东西。”他 列出了一系列有助于完整阵容的成分,例如血糖仪及其试纸,连续血糖。监测器及其变送器和传感器,或胰岛素泵及其储液器。

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Brewer补充说:“可能有不同的软件应用程序可以与这些设备进行通讯-以不同的方式查看糖尿病患者和临床医生的数据。” “通常,您大约有四,五家不同的公司,以及多达12种不同的处方,这些处方涵盖了该人自己管理的所有内容。”

大脚怪模式寻求通过单一,按月,固定费率的订购服务出售所有这些产品:为胰岛素患者提供准一站式商店。布鲁尔说,他认为该公司是一家集成商,它发明了尚不存在的设备版本,与市场上状况良好的产品合作,并获得了技术来填补空白。

如果获得FDA批准,结果将是针对患有1型或2型糖尿病的成人(和儿童,如果监管机构允许的话) 的专有胰岛素泵或 基于注射器的系统,旨在与雅培的FreeStyle Libre CGM配合使用并使用提供的胰岛素尽管大脚预计将增加其他胰岛素品牌。少数其他业务合作伙伴关系涵盖Bigfoot将作为供应商的其他细分市场。

Brewer说,该系统优先考虑CGM和胰岛素输送设备之间的连续数据捕获和共享。目的是在为患者分配胰岛素时避免猜测,同时还积累个性化信息,以帮助Bigfoot决定要在患者未来的每月分娩中包括多少传感器或多少胰岛素。该系统还可以有效创建胰岛素摄入的数字记录,并可以与医生共享。

布鲁尔说:“收集所有这些数据并查看其每天如何工作的反馈循环能够以一种非常精致的方式来调理您的生理,这种方式只会随着时间的流逝而不断改善。”他补充说,他希望更多的人选择采用Bigfoot的服务将提供更广泛的人口层面的见解。“这是回报不断增长的数据业务。”

对于注射器选件,布鲁尔说,该公司已决定以Bigfoot Unity的形式销售,这种数据捕获是通过Bigfoot的胰岛素笔帽技术实现的。 尽管市场上已经有几种高科技瓶盖向用户显示自上次胰岛素注射以来已经流逝了多少时间,但Bigfoot瓶盖的目的是记录已注射了多少胰岛素,并基于从CGM自动传达的血糖读数来控制剂量。

Bigfoot的泵模型称为Autonomy,它是无屏幕的,而是通过应用程序进行操作。尽管智能手机不会成为Unity用户标准工作流程的一部分,但该系统将具有一个应用程序,用于执行检查订单和与医生沟通等任务。

布鲁尔说,Unity可能会被批准为II类设备,该公司将在产品发布前发布所有临床试验数据,而胰岛素泵系统Autonomy的III类性质需要进一步的临床测试。

潜在卖点

对于Bigfoot而言,比起其新技术甚至更重要的是,它如何通过订阅服务进行销售和定价。

布鲁尔说,进行胰岛素泵疗法的高昂费用通常会由保险公司分摊数年,“如果您还没有过时的话,它就会使您陷入一种很快就会过时的技术。” 相反,订阅的按月性质意味着患者可以更快地获得更新的技术。

尽管Bigfoot尚未与保险公司正式协商,但Jefferies分析师最近估计,所有所需用品(胰岛素除外)的订阅价格都可能在每月400美元范围内。

Bigfoot对付款人的一个卖点是,更准确的胰岛素输送可能意味着,由于剂量错误引起的危险性低血糖或高血糖症时期引起的急诊就诊次数减少。

布鲁尔认为,月度模式是与保险公司和患者“分担风险的一种更为公平的方式”,并且还将成为持续问责制的来源。

他说:“糖尿病患者或付款人可以关闭您的平台。” “这是在游戏中吸引皮肤的一种方式。”

在某些方面,美敦力可能击败了大脚怪。这家医疗技术 巨头于今年1月初启动了针对糖尿病客户的Flex订阅计划,该计划允许每月付款,以支付购买Medtronic胰岛素泵的自付费用。根据患者的保险范围,每月大约需要花费50美元,其中还包括一个变送器以及最初三个月提供的传感器,输液器和储液器。美敦力公司的一位发言人说,该公司决定启动该计划,以“解决胰岛素泵疗法的前期费用”。

Medtronic的优势在于已经可以将其所有产品投放市场,但是Bigfoot将该计划视为对糖尿病和其他慢性病管理朝着这些捆绑模型的方向的验证。

Brewer说,随着潜在产品的推出,Bigfoot希望从一家初创公司过渡到一个成熟的服务公司。但在后台,该公司将为数百万每天服用一次长效胰岛素的数百万2型糖尿病患者开发其系统版本,旨在扩大胰岛素使用者的范围。

杰富瑞(Jefferies)分析师在今年早些时候写道,这种扩张最终将使Bigfoot的国内市场总额达到210亿美元,可以与“甚至最大的Big Pharma机会”相媲美。布鲁尔没有评论该公司的任何首次公开募股计划,但确实表示,大脚怪有兴趣向初学者扩展到欧洲和中国。

布鲁尔说,大脚怪公司从JDRF,T1D Exchange和Abbott等投资者那里筹集了大约1亿美元的A轮和B轮种子资金。该公司还在2015年收购了胰岛素泵制造商Asante Solutions的资产,在折叠之前价值1.5亿美元,而Bigfoot仅以500万美元就收购了该资产。布鲁尔称这笔交易“是一次真正的抢断,从根本上为我们通往市场铺平了道路。”

Brewer相信数据驱动的捆绑设备模型可以被糖尿病以外的治疗领域的初创公司采用,但他承认进入医疗技术领域的障碍仍然巨大。就Bigfoot而言,该公司仍在筹集1亿美元来支持产品发布。

他说:“有一个原因是,这些问题以前没有被初创公司解决,因为您必须筹集很多资金,并且必须实际建立具有许多不同运营能力的公司。” “通常情况下,这种做法会偏向那些既定的大公司。”

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