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梨针对阿片类药物滥用的数字治疗获得FDA提名

FDA 周一宣布 Pear Therapeutics的仅处方移动医疗应用程序已获得510(k)许可,该应用程序旨在提高阿片类药物使用障碍(OUD)患者的治疗保留率。

reSET-O应用程序将由Pear和诺华子公司Sandoz在几天之内共同推出,旨在为也接受丁丙诺啡方案和临床医生应急管理的患者提供12周的认知行为疗法。

该公司的RESET应用程序针对物质滥用障碍的上市仅数周后就获得了批准。FDA点头是该机构正在接受更多数字医疗解决方案的最新迹象,尤其是对于诸如阿片类药物危机这样的压倒性公共卫生挑战。

Pear的reSET-O旨在解决OUD患者护理方面的持续挑战:保留。

Pear Therapeutics首席执行官Corey McCann在新闻稿中说:“迫切需要新的和创新的疗法来解决这种公共卫生流行病。” FDA的这一开创性决定催生了治疗阿片类药物使用障碍患者的新标准,这标志着治疗软件与药物疗法结合使用以提高疗效的新途径。”

Pear将应用程序的服务描述为课程,包括认知行为疗法组件和通过一系列文本,音频,视频,动画或图形进行的技能构建练习。

510(k)许可是FDA旨在鼓励解决美国阿片类药物危机的技术解决方案的最新措施。该机构最近宣布了一项创新挑战的获胜者,该挑战 是为医疗技术公司开发抗阿片类药物滥用产品而发起的。

FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在一份声明中说:“我们知道药物辅助治疗的工作原理,我们支持新颖的方法,以使人们更加参与其治疗计划,并为临床医生提供干预的新方法,以帮助他们继续治疗。”

根据Pear的一份声明,作为其510(k)应用程序的一部分,由美国国家药物滥用研究所赞助的一项随机临床试验在12周内对170名阿片类药物使用障碍患者进行了治疗。尽管reSET-O不会减少OUD患者的违禁药物使用或禁欲,但患者护理的保留率具有统计学意义。 除了具有临床医生交互作用和丁丙诺啡摄入方案外,还使用reSET-O应用程序的患者显示出保留率达82.4%,相比之下,未使用该应用程序进行相同治疗的患者的保留率为 68.4%。

梨和山德士在11月宣布,reSET是2017年授权用于治疗药物滥用的一种类似应用程序,已投放市场。上周,Pear宣布了该产品的OUD版本的临床试验数据。

Pear说,Sandoz将领导该产品的商业发布,类似于其领导reSET营销的角色。

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