您现在的位置是:首页 >新闻频道新闻 2019-09-26 10:52:44

AliveCor取得FDA突破性设备状态用于无血高钾血症测试

该公司周一宣布,AliveCor是获得FDA突破性设备称号的最新公司。其KardiaK软件平台旨在无需患者血液就可以筛查血钾水平升高,该机构将对此进行快速审查。

该公司表示,该技术可以使患有肾脏疾病和其他疾病的患者在家中而不是在医院中检测出高钾血症。

该设备仍必须获得FDA批准,它利用人工智能通过对心电图(EKG)数据进行运算来检测血钾水平升高。

如果不及时治疗,高钾血症会导致威胁生命的心律问题,包括死亡。据AliveCor称,尽管钾粘合剂药物(例如patiromer和环硅酸锆)是有效的,但该病的诊断仍然很棘手。

当前,需要进行血液测试以测量血钾水平,需要去护理机构和实验室工作。AliveCor希望其KardiaK平台可以将该过程转移到患者家中。AliveCor首席执行官Vic Gundotra在一份声明中称FDA名称是该公司的“关键里程碑”。

AliveCor一直积极开发EKG监控工具:去年11月,FDA批准了其KardiaBand应用程序可与Apple Watch一起使用。在今年的美国心脏病学会年会上,AliveCor提出了一项研究,建议该应用程序可以检测出高钾血症。

“这项测试在使用数以百万计的ECG进行的评估中表现非常出色,有望使人们轻松地从自己的家中舒适地并在几秒钟之内确定是否存在威胁生命的,否则为沉默且非常可治疗的状况”,Mayo心血管医学诊所的主席和共同开发这项测试的小组成员Paul Friedman说。

作为21世纪治愈法案的一部分而建立的FDA突破性设备命名,使该机构能够快速跟踪对具有潜力的设备的审查,这些设备具有潜力,可以帮助满足生命危险疾病的未满足医疗需求。FDA发言人告诉MedTech Dive,截至7月底,该机构已为83台设备授予了突破性的设备称号。

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。

相关文章