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科普安慰剂治疗原发性进行性多发性硬化症及氨甲环酸在接受冠状动脉手术的患者

对多发性硬化症免疫发病机制的不断发展的了解表明,耗尽B细胞可能对治疗有用。我们研究了ocrelizumab,这是一种人源化单克隆抗体,可以选择性地消耗CD20表达B细胞的疾病,是该疾病的主要进展形式。

方法

在此3期试验中,我们以2:1的比例随机分配了732例原发性进行性多发性硬化症患者,每24周接受一次ocrelizumab(600 mg)或安慰剂治疗,持续至少120周,直到证实的残疾进展事件达到预定数目发生了。主要终点是事件发生时间分析中在12周时确认的残疾进展患者的百分比。

结果

经确证的残疾发展为12周的患者中,使用ocrelizumab的比例为32.9%,而使用安慰剂的比例为39.3%(危险比,0.76; 95%置信区间[CI],0.59至0.98; P = 0.03)。ocrelizumab证实有24周残疾发展的患者百分比为29.6%,而安慰剂为35.7%(危险比,0.75; 95%CI,0.58至0.98; P = 0.04)。到第120周时,使用ocrelizumab的定时25英尺步行表现下降38.9%,而使用安慰剂则下降55.1%(P = 0.04);T 2上脑部病变的总量ocrelizumab的加权磁共振成像(MRI)下降3.4%,而安慰剂则上升7.4%(P <0.001);ocrelizumab组的脑容量损失百分比为0.90%,而安慰剂组为1.09%(P = 0.02)。36项简短形式健康调查的“物理成分摘要”得分的变化没有显着差异。ocrelizumab的输注相关反应,上呼吸道感染和口腔疱疹感染比安慰剂更为频繁。接受ocrelizumab治疗的患者中发生肿瘤的比例为2.3%,接受安慰剂的患者中的比例为0.8%。两组之间严重不良事件和严重感染的发生率在临床上没有显着差异。

结论

在患有原发性进行性多发性硬化症的患者中,与安慰剂相比,ocrelizumab的临床和MRI进展率较低。需要长期观察以确定奥雷珠单抗的长期安全性和有效性。

氨甲环酸可降低接受心脏手术的患者的出血风险,但尚不清楚这是否能改善预后。此外,人们担心氨甲环酸可能具有血栓形成和惊厥作用。

方法

在一项采用2乘2因子设计的试验中,我们随机分配了计划进行冠状动脉手术且有围手术期并发症风险的患者接受阿司匹林或安慰剂以及氨甲环酸或安慰剂。在此报告氨甲环酸的比较结果。主要结果是手术后30天内死亡和血栓并发症(非致命性心肌梗塞,中风,肺栓塞,肾衰竭或肠梗塞)的综合结果。

结果

在4662例入组并征得其同意的患者中,4631例接受了手术并具有可用的结局数据;将2311分配给氨甲环酸组,将2320分配给安慰剂组。氨甲环酸组的386例患者(16.7%)和安慰剂组的420例(18.1%)患者发生了主要预后事件(相对危险度,0.92; 95%置信区间,0.81至1.05; P = 0.22)。氨甲环酸组住院期间输血的血液单位总数为4331,安慰剂组为7994(P <0.001)。氨甲环酸组1.4%的患者和安慰剂组2.8%的患者发生导致再次手术的大出血或心脏压塞(P = 0.001),癫痫发作的发生率分别为0.7%和0.1%(P = 0.002(通过Fisher的精确检验)。

结论

在接受冠状动脉手术的患者中,与安慰剂相比,氨甲环酸的出血风险更低,而术后30天内死亡或血栓并发症的风险更高。氨甲环酸与术后癫痫发作的风险较高有关。

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