您现在的位置是:首页 >新闻频道医学前沿 2019-09-02 09:36:29

心力衰竭分流获得FDA的突破性指定

在V-Wave的设备 旨在帮助治疗两种左侧心脏衰竭在谁与方针指导医疗设备治疗治疗后仍有症状的患者。

美国有600多万人患有慢性心力衰竭。左心房压力是慢性心力衰竭患者运动受限和住院治疗的最常见原因,每年有300多万人到医院就诊。

对于心脏衰竭射血分数降低的患者,心脏不能用足够的力量泵送足够量的血液进入血液循环。在第二种类型中,称为具有保留的射血分数的心力衰竭,左心室变得僵硬并且在搏动之间的休息期间不能适当地填充血液。

该分析旨在预防左心房压力升高的发作,从而减少住院治疗,提高运动耐量,改善生活质量,并可能延长生存期,该公司表示。

V-Wave表示,它将在一项名为RELIEVE-HF的500名患者的全球,随机,对照,双盲关键研究中评估该装置的安全性和有效性。患者正在北美,欧洲和以色列注册。

V-Wave的C轮融资于2018年4月结束,由迪尔菲尔德管理公司领导。医疗保健基金Endeavor Vision,Quark Venture和Aperture Venture Partners是新投资者。V-Wave的现有主要投资者也参与了这一轮,包括强生创新,爱德华生命科学,BRM集团,Pontifax,Pura Vida投资,TriVentures,BioStar Ventures和以色列二级基金。

为了改善患者对突破性设备的访问,本月早些时候CMS在2020年的住院预期支付系统规则中概述了一项新的技术附加支付模式。该政策要求 FDA指定的突破性设备满足某些成本标准以接受添加 -在支付而不是证明现在需要的实质性临床改善标准。

预计将为指定为突破的医疗器械提供更多补偿的新政策将在2021财政年度的付款申请中生效。

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。

相关文章