您现在的位置是:首页 >新闻频道医学前沿 2019-09-02 09:37:36

FDA采用A型主动脉夹层支架进行突破性检查

Ascyrus Medical 认为 用合成移植物标准手术替代半身并不能解决A型夹层的所有有害影响。该公司声称,该手术可使患者吻合撕裂,这可能导致假腔的加压,这是一个新建的血流通道。该公司指出,这种压力可能导致真腔塌陷并导致灌注不足,从而导致死亡率升高的风险。它也可以煽动高达病人可导致破裂,因此导致接近半数病例再次干预四分之三,逐步主动脉增长(也称为负主动脉重塑)该公司表示。

Ascyrus支架旨在密封吻合口撕裂,以降低这些结果的风险。该系统还设计用于对真腔进行加压,以允许不受抑制的血液流动到主动脉弓分支和肋间肌,并降低中风和截瘫的风险。

突破性的指定由受监控的A型夹层试验支持。 该公司在一份新闻稿中写道: “结果显示死亡率和再次干预措施显着降低,同时有效的不良灌注管理,没有任何与设备相关的不良事件。”

该公司列出了在3月发起的装置五年,100参与者注册表上clinicaltrials.gov。

A型夹层与B型不同,后者在降主动脉中发现,并且不如 A型更常见。库克医疗公司 在2月份表示,它获得了Zenith Dissection血管内系统的上市前批准,该系统包括近端支架移植物组件和远端裸支架用于治疗B型变种的成分。使用该系统的程序允许将装置插入臀部附近,而不是在胸部附近需要大的切口。

美国食品和药物管理局没有披露个别突破性名称,这些名称适用于可能为威胁生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或病症提供更好治疗或诊断的正在开发的产品。但该机构最近告诉MedTech Dive 186指定截至8月1日。

获得该指定的主要动机是有机会与FDA就加速产品评审进行更密切的合作。 此外,本月早些时候,CMS 最终确定了一个附加支付 系统,该系统可以覆盖已批准的突破性设备,而无需制造商满足实质性的临床改进标准。

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