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十二指肠镜研究发现污染率高于预期

FDA已经发现该装置的上市后研究中十二指肠镜污染率高于预期,该装置诊断和治疗胆管和胰腺的问题。

在Olympus,Fujifilm和Pentax进行的研究中,6%的取样十二指肠镜被微生物污染,包括致病菌株如大肠杆菌。 作为回应,三家制造商正在对问题进行根本原因分析,FDA正在与他们合作澄清用户材料,以改善设备的清洁。

美国司法部周一宣布,奥林巴斯和前高级管理人员因未报告与十二指肠镜感染有关的不良事件而认罪。根据与司法部的认罪协议,该公司被罚款8000万美元,另外还有500万美元的刑事没收。

2015年FDA批准奥林巴斯,富士和Pentax对其设备进行上市后研究时,FDA表示关注十二指肠镜污染的风险。该命令发生在与感染相关的十二指肠医疗器械报告达到250的最高点。鉴于明显的污染病例增加,FDA想知道问题的普遍程度以及用户材料如何导致再加工失败。

该订单最初未能触发制造商的预期响应,导致FDA在3月份发出警告信。警告信指责制造商未能提供足够的数据来满足他们的报告要求。

鼓励制造商加快产生后期市场数据,FDA现在有足够的信息进行初步分析。该分析基于培养试验中超过10%的样品,其设计假设污染率小于0.4%。

初步污染率要高得多; 3%的适当收集的样品被与疾病相关的高关注微生物污染,例如大肠杆菌和铜绿假单胞菌。另有3%的样本被低关注生物污染。这些生物的污染对患者的威胁较小,但仍表明医疗机构未能充分清洁少数十二指肠镜。

由于污染率超过预期数字超过1000%,FDA已分享结果并采取行动。制造商正在进行根本原因分析,以了解设备损坏,再加工错误或其他因素是否落后于污染率。此外,FDA建议医疗保健机构特别关注难以清洁的电梯凹槽,并采用质量控制程序进行十二指肠镜再处理。

制造商提供的用户材料应该传达再加工要求,但对文件的有效性存在疑问。为了探究这些疑虑,FDA命令制造商进行人为因素研究。FDA也有该研究的结果。

人为因素研究发现,目前的用户手册很难阅读和遵循。这导致诸如无意中跳过清洁步骤和需要额外培训的问题。鉴于材料是导致问题的一个因素,FDA正与制造商合作改进文件。

FDA认为需要改进文件和更高的警惕性,因为十二指肠镜具有多个小部件的复杂性,以及它对易于清洁的影响。从长远来看,FDA希望看到制造商解决两个上市后研究中发现的问题的根本原因。

“很明显,遵循制造商的后处理和维护说明,虽然关键,但不足以避免与使用十二指肠镜相关的所有感染。这就是为什么FDA还与开发人员合作开发新产品,包括一次性组件“FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren在一份声明中说。

FDA预计明年将从取样和培养研究中获得最终结果。

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