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FDA扩大了Baxter骨移植物在脊柱融合术中的应用

在FDA已清除巴克斯特的骨移植替代Altapore在后外侧脊柱融合手术中使用。

Altapore旨在支持骨骼生长,从而帮助患者在接受整形外科手术后恢复。

百特根据提交的意见获得了510(k)许可,该提交将Altapore与Medtronic的Mastergraft Putty进行了比较。

医疗技术领域的许多知名企业都在与百特竞争先进外科手术市场的骨移植替代品。美敦力,强生,斯瑞克和齐默都有骨移植产品。

这些产品的推出将为百特开辟一个新的销售机会,这个机会在其业务中不断增长,虽然很小。在第二季度,百特先进手术部门的销售额增长了15%,加速了今年前三个月的上升趋势。百特预计, 到2023年,Altapore等先进手术产品的市场每年增长率高达5%。

外科医生可以通过从身体的一部分取骨并使用它来固定受损区域来解决骨缺损。然而,骨科医生可以安全地收获多少是有限的。这种限制推动了数十年对骨替代品的研究。聚合物,陶瓷和复合材料已经从这些努力中脱颖而出,最终形成了有助于骨再生的正常生物学装置。

2010年,百特在新兴的正统生物领域面前获得了一席之地,当时它向ApaTech支付了2.4亿美元的预付款,另外还有高达9000万美元的里程碑。四年后,百特获得批准将Altapore用于四肢和骨盆。

现在,FDA已经让外科医生在脊柱融合术中使用Altapore。百特在比较Altapore与Medtronic's Mastergraft Putty的182只兔子中接受了清除,这些兔子经历了脊柱的后外侧融合。百特报告在手术后12周内没有与Altapore有关的并发症或死亡。

百特正在准备将Altapore推向市场。生产带有新标签的包装正在进行中,百特预计将在今年年底之前将其运送给客户。

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