您现在的位置是:首页 >新闻频道医学前沿 2019-09-18 14:58:26

医生们呼吁FDA对选择支持医疗器械认证的单臂临床试验的比较器更加透明

医生们呼吁FDA对选择支持医疗器械认证的单臂临床试验的比较器更加透明。

在周三发表于JAMA Network Open的一篇论文中,医生分析了人道主义设备豁免(HDE)途径下产品授权中使用的证据。

有关选择单臂装置试验比较器的公开信息有限,医生们要求FDA进行更改。

该研究由葛兰素史克公司提供资助,研究了1996年至2017年该项目开始时的71份HDE申请,以及更多的药物申请。由于一系列原因,超过一半的HDE申请被排除在分析之外,最常见的原因是申请人 进行了随机对照试验以支持他们的提交。

这留下了32份HDE申请进行分析。由于没有任何文件显示RCT数据,提交的文件缺乏直接比较,以显示特定效果是否可能由被测医疗设备驱动,需要使用基线值和历史数据来显示安全性和有效性。

尽管如此,研究人员发现,超过一半的提交文件中的FDA文件缺乏对用作对照的数据的明确引用。在大约10%的案例中,FDA提到了控制数据,但没有明确提供将其与实验装置进行比较所需的信息。

通过搜索文献,阅读FDA引用的参考文献和审阅已发表的手稿,研究人员能够找到超过三分之一的文件的控制臂数据。针对这一结果和其他研究结果,研究人员建议FDA可以更好地提供数据。

“由于关于治疗效果的推论总是依赖于比较(直接或反事实),因此需要更高的选择(历史)比较基础的透明度,以灌输基于观察数据的药物和设备批准决策是否合适的信心,”研究作者中写道。

审查药物批准文件数据的研究部分旨在确定FDA要求确认性RCT所需产品的有效性。然而,研究人员无法对设备数据进行分析,因为FDA从未要求进行确认性RCT。所有研究人员都可以得出结论,在装置试验中看到的效应的大小“与药物的治疗效果类似,不需要在RCT中进一步检测。”

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