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HER2乳腺癌成像技术获得突破性点头

Imagion Biosystems已经获得FDA的成像系统突破性设备名称,用于检测HER2转移性乳腺癌。

这种名为MagSense的诊断系统涉及一种仪器,用于检测和测量注入体内的磁性纳米粒子,以发现特定的肿瘤表型并附着在癌细胞上。

这家总部位于澳大利亚墨尔本的公司表示,它目前正与FDA讨论计划并寻找临床研究地点,开始进行MagSense HER2测试的首次人体试验。

Imagion Biosystems致力于通过一种系统来区分癌症检测,该系统旨在最大限度地减少手术或活组织检查程序以获取组织进行病理评估的需要。据 投资者介绍,该技术将该技术作为MRI,PET,CT和X射线的替代品,可以比传统的成像方法更快地进行检测和处理。

MD安德森癌症中心自2014年以来一直是该公司磁共振测量技术的主要合作者,该技术位于医院成像物理系的专用实验室。Imagion说,在该部门,研究人员帮助验证了生物模型,改进了计算算法并创造了新的纳米颗粒化学物质。2018年,MD安德森同意将部分研究费用转换为Imagion股份。

据该公司称,传统的成像方法无法区分良性和恶性病变,而Imagion的靶向疾病的纳米粒子通过其分子标记定位肿瘤和其他特定细胞。

将磁性纳米颗粒的溶液注入体内,在其中循环以发现肿瘤。纳米颗粒上的抗体使它们粘附在被靶向的肿瘤上,并且放置在身体上的检测器发现并测量颗粒。

Imagion声称其纳米粒子配方具有使用已知材料和方法的低风险安全性。 此外,该检测仪器使用已在其他临床设备中使用的技术,其磁性线圈产生的磁场强度级别比MRI弱,该公司表示。操作环境中无需特殊屏蔽。

Imagion说,纳米颗粒是在无毒的低剂量溶液中注射的,这种溶液在生物学上是安全的,不会使患者暴露于PET扫描或电离辐射,如X射线和CT扫描所发生的那样。5月,该公司宣布完成毒理学安全性研究,结果显示无可观察到的不良反应。

该公司认为其系统较便宜,因为该技术使用一小组传感器进行局部检测,不像更昂贵的成像机需要强磁场,全身扫描和特殊设施工程来提供环境屏蔽。

Imagion还在开发浸润性乳腺癌,卵巢癌和前列腺癌以及磁热疗的技术应用,并作为潜在的MRI造影剂。2018年4月,该公司宣布将其美国业务迁至加利福尼亚州圣地亚哥,为MagSense技术的临床测试做准备。

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