您现在的位置是:首页 >新闻频道医学前沿 2019-09-30 13:54:24

FDA设定3月的神经病学 微生物学设备小组会议

FDA在其2019年日历中增加了两次公共医疗器械咨询委员会会议。

微生物设备小组将于3月8日召开会议,以考虑如何研究和评估人乳头瘤病毒(HPV)筛查设备。

另外,神经设备小组将在3月21日开会,讨论阿尔茨海默氏病治疗开发商Neuronix提出的从头开始的要求,该治疗产品将神经刺激与认知训练相结合,以帮助轻度至中度痴呆症患者。

对于FDA的设备咨询委员会来说,3月将是繁忙的月份。FDA在本周早些时候还安排 了3月25日至26日举行的通用和整形外科器械小组会议,讨论乳房植入物。在这些小组讨论之前,将召开2月12日 的妇产科设备小组会议,讨论围绕手术盆腔网产品的安全问题。

该公司的网站称,基于以色列的Neuronix的NeuroAD治疗系统是神经装置设备集团有问题的产品,目前正在美国的临床试验中运行,并且在欧洲有商业销售。该治疗方法将经颅磁刺激(TMS)结合在一起,该疗法针对的是与阿尔茨海默氏病受损的认知功能有关的大脑部分,而该公司称之为“量身定制的认知训练”,其针对接受TMS的大脑相同部分。Neuronix说,其疗法通常与药物联合使用。

去年,神经系统设备小组的会议集中讨论了诸如颅内动脉瘤治疗设备的一般安全性和有效性以及动脉瘤栓塞系统的上市前批准(PMA)申请等主题。FDA记录表明,该年末已批准对Sequent Medical产品的授权。

微生物设备专家将考虑可能的新颖方法来进行HPV诊断的临床研究和评估,FDA通知称,该方法将考虑自该机构于2003年清除首台高危HPV筛查设备以来产生的科学数据。委员会也已成立考虑HPV疫苗接种对HPV检测设备临床研究的影响。

FDA将这次会议的讨论主题指定为临床研究设计和比较方法,以及对高危HPV设备适应症的潜在改变,所有这些都考虑到了不断发展的宫颈癌筛查指南。

该微生物装置专家 去年三月期间,参加了与血液制品顾问委员会的联合会议解决 涉及诊断或管理丙型肝炎病毒感染的情况下,某些体外诊断试剂的重新分类。

两个委员会定于上午8点至下午5点在马里兰州盖瑟斯堡的希尔顿华盛顿举行会议。两次会议的演示文稿都应在3月1日之前提交给FDA。

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