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2019年值得关注的5种医疗技术趋势

FDA于本周启动了新的一年,以其最新的计划实施软件预认证计划的想法,即使在将近数周的政府停工期间,近一半的员工无法报告工作。

这项工作具有彻底改变该机构对医疗设备软件的监管方式的潜力,是一年来首笔投入,其中包括未决的监管措施,潜在的业务交易和新技术的推出。以下是2019年值得关注的五个趋势:

FDA推出Pre-Cert Pilot,推出510(k),从头开始更改

专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)同时指出,公司在510(k)应用中对旧式谓词设备的依赖会有所减少 ,并增加了其从头开始使用的方式来建立新的参考产品,这是FDA的优先事项。这一动向是在他从国际调查记者联合会和Netflix的The Bleeding Edge去年发表的大量调查报告中寻找负面新闻之时提出的,该报告质疑了FDA在监督医疗器械行业中所起的作用。

该机构还提出了与国会合作的可能性,以在与市场上已有设备有关的安全隐患突然出现时,获得新的授权,以便对510(k)设备更快地实施特殊控制。戈特利布(Gottlieb)认为,目前的规则制定流程过于繁琐且耗时,无法在某些情况下采取纠正措施。

FDA于本周公布了其Pre-Cert计划的最新计划,这反映了 该机构在允许公司迅速采取行动将新的医疗设备软件推向市场而无需事先审查的同时,仍然遵守该机构目前的监管机构之间的一条细线。

该机构表示,它将尝试收集证据,以证明其评估软件开发人员的计划与传统的De Novo途径一样有效,然后可能寻求新的立法机构实施一项计划,以使FDA能够使经过预认证的 医疗软件公司直接进入该市场。某些软件未经事先审查。

国会的水龙头诊断改革

FDA和国会经过长达数年的努力,就有关诊断的法律进行修改,今年有望取得成果。

AdvaMedDx执行董事Susan Van Meter在一次采访中对MedTech Dive表示,《领先的IVCT开发或有效法案》显示出良好的发展势头,贸易游说团体正在寻求利用这一优势。范米特(Van Meter)表示,有关新立法草案的评论将于2月中旬发表。

范米特说:“我们正在共同努力,以风险为基础,进行全面的诊断监管改革。现在是时候为所有诊断测试建立一条可预测的市场途径,并真正抓住机会进行创新。”

新的法案草案与FDA向立法者提供的技术指导非常相似,并且包括类似的针对诊断者的预认证计划,这是Gottlieb过去提出的想法。

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