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静脉闭合装置可使EP患者更快地移动 疼痛更少

根据AMBULATE试验,采用可再吸收的胶原蛋白栓塞式静脉闭合装置可使患者的脚部加速比单独进行基于导管的电生理手术后的手动加压更快。

与随机施行手动按压相比,使用Vascade MVP装置进行血管闭合可使心脏消融后恢复更快,并且止痛药的使用更少:

行走时间(当患者站立并行走20英尺时):2.8 vs 6.1小时(P <0.0001)

手术后总时间(从拆卸用于分度程序的最后一个设备开始到走动):3.1 vs 6.8小时(P <0.0001)

止血时间:6.1 vs 13.7分钟(P <0.0001)

根据访问站点的评估,有资格出院的时间:3.1 vs 6.5小时(P <0.0001)

止痛药使用率:24%和49%(P = 0.0003)

阿片类药物的使用:15%比36%(P = 0.001)

斯坦福大学医学博士,医学硕士Mintu Turakhia表示,两组之间在30天时的轻微并发症相似(1.0%vs 2.4%,P = 0.45),两组均未发生主要的入路部位并发症。加利福尼亚州的Care System及其同事在JACC上在线报告:《临床电生理学》。

超声检查的49名患者在两组中均未显示安全性问题。

AMBULATE的发现首先在去年的美国心脏协会会议上提出。不久之后,FDA将上市前批准交给了Vascade MVP。Cardiva Medical宣布与完整结果一同发布,该设备现已获得欧洲CE标志。

作者指出,手动加压方案通常要求在进入部位至少持续10分钟的持续加压,然后仰卧卧床6至8个小时。固定不动会导致居家膀胱导管的使用量增加,还会引起不适,背部疼痛和疲劳。

参与这项研究的亚利桑那州凤凰城旗大学医学中心的医学博士Wilber Su表示:“血管闭合装置具有减少并发症的潜在优势。”

然而,每个设备($ 200-250,根据一个成本线上源)的手段,它的价值将需要证明,苏告诉MedPage今天。他建议Vascade MVP的最佳价值可能是在高静脉压力系统中。

Turakhia及其同事说:“静脉闭合装置的成本可能是一个考虑因素,特别是如果需要一个以上时。计划进行基于AMBULATE的结果分析中成本差异的经济分析,” Turakhia及其同事说。

此外,根据Su的说法,市场上已经有其他血管闭合设备,例如Perclose ProGlide,甚至流行且低成本的Figure-8皮肤缝合线也已用于大至26F的静脉通路。

“我们目前的静脉部位管理方法主要是八字形皮肤缝合,甚至可以由我们的实验室工作人员完成。在过去的五年中,在数百甚至数千个病例中,我们的并发症很少甚至没有。”他说。

AMBULATE试验在美国13个地点的258名患者中,包括204名符合术前和术中选择标准的人。所有手术均需要6至12 F设备需要2至3个股静脉进入部位。

参与者被随机分配到Vascade MVP设备,然后在卧床休息2至2.5小时之前进行5分钟的轻柔手动按压,或者仅进行手动按压,持续时间取决于机构和医生的当地实际情况。各组之间的基线特征相同。

Vascade MVP接受者在出院前的一项调查中对手术后卧床的持续时间和舒适度表示出更高的满意度。他们说,他们对卧床疼痛特别是曾经消融的患者更加满意。

但是两组之间的实际出院时间相似。

Turakhia的小组写道:“过夜可能反映了长期的机构惯例。我们谨慎乐观地认为,缩短行动时间可能反过来会缩短出院时间,其中包括在某些情况下无需过夜。”

他们承认,这项研究的低并发症发生率可能源于入选的部分患者。

“第二,MC(手动压缩)组中评估走动资格的协议未标准化。相反,预先规定,这些站点将遵循其护理标准,其理由是目标是将设备与常规设备进行比较操作人员或机构的照料或实践,”他们继续说道。

其他注意事项包括未进行盲法试验和患者验证的结果调查表尚未在先前的研究中得到验证或应用。

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