您现在的位置是:首页 >新闻频道资讯 2019-08-30 09:39:07

关于如何提高流行病期间临床试验速度和有效性的新报告

动员一项快速而有力的临床研究计划,探讨研究性治疗和疫苗是否安全有效地对抗下一次传染病疫情,将取决于加强低收入国家应对和研究的能力,吸引受影响社区的人们参与,以及美国国家科学院,工程和医学院的一份新报告称,在疫情爆发之前进行安全性试验。该报告利用从西非埃博拉疫情中汲取的主要经验教训,概述了如何在流行病发生时提高临床试验研究的速度和有效性,特别是在医疗保健和研究基础设施有限的环境中。

治疗和疫苗的研究和开发是一个漫长,复杂和昂贵的过程,不能压缩到快速发展的过程中。平均而言,“从实验室到床边”的药物开发估计需要至少10年,耗资26亿美元,最终许可的可能性不到12%。因此,在疫情爆发之前,在产品(如治疗和疫苗)的研究和开发方面取得进展是确保有希望的候选人在爆发发生后准备好进行试验的唯一方法,开展这项研究的委员会说。那个报告。此外,临床试验如果有希望的产品在爆发之前通过第1阶段或第2阶段安全试验进行研究,并且如果紧急响应计划从一开始就包括临床研究考虑因素和临床研究人员,那么在爆发期间可以更快地计划,批准和实施。

2014 - 2015年埃博拉疫情是自该病毒于1976年首次发现以来最长和最致命的埃博拉疫情,在几内亚,利比里亚和塞拉利昂造成28,616例和11,310例死亡。2014年8月,世界卫生组织宣布该疫情成为国际关注的突发公共卫生事件。研究人员讨论了如何在西非对潜在的埃博拉治疗和疫苗进行临床试验,最终,几个研究小组在爆发期间在受埃博拉影响的国家进行了正式的临床试验。

临床试验小组克服了在高度危险的传染病迅速蔓延的过程中试图在西非设计和实施试验时遇到的巨大后勤障碍。然而,尽管来自ZMapp治疗试验的有限证据确实趋向于可能的益处,但没有一项治疗试验以产品功效的结论性结果终止。考虑到这些试验所投入的资源,时间和精力,它们并不像它们本来那样成功。疫苗试验的结果更有成效。两名埃博拉疫苗候选人的数据表明他们可能是安全的并产生免疫反应,其中一种很可能是保护性的,但需要进一步的数据。

在埃博拉疫情期间规划和开展临床研究还需要面对一些道德问题,例如在公共卫生紧急情况下进行临床试验是否合乎道德以及研究活动是否为尽可能多的人提供临床护理而付出了努力。研究人员在埃博拉疫情期间应该如何设计临床试验方面也存在分歧,特别是试验是否应该使用随机化和并发对照组。随机对照试验通常是首选的研究设计,因为它们允许研究人员直接比较仅在研究药物存在与否存在的情况下相似的人群的结果。然而,许多人认为随机对照试验在埃博拉疫情期间是不道德的,因为这种试验设计会剥夺患者可能预防或治疗埃博拉病毒的药物,因为死亡率高且缺乏已知和可用的治疗选择。

委员会得出结论认为,随机对照试验既符合道德规范,也是确定研究产品相对利益和风险的最快,最可靠的方法,除非在极少数情况下,应尽一切努力在流行期间实施这些试验。影响埃博拉疫情期间试验设计选择的问题 - 例如社区不信任,标准护理机构的可行性,高死亡率和可变死亡率,有限的产品供应以及研究和护理之间潜在的冲突 - 可能会在未来的流行病中重演。尽管如此,这些问题所带来的道德或后勤障碍并不足以超越随机试验的益处。相反,随机试验可能是最符合道德的试验设计,

为了改善国家和国际临床试验对下一次流行病的反应,该委员会重点关注三个主要领域 - 加强能力,参与社区,促进国际协调与合作 - 无论是在疫情爆发前还是在疫情期间。委员会发现主要的能力挑战阻碍和减缓了对埃博拉疫情的研究反应,并建议发展可持续的卫生系统和研究能力,提高收集和分享临床和流行病学数据的能力,促进快速道德审查和法律协议的机制。发生流行病,并将研究系统纳入流行病的应急准备和响应系统。

受影响的社区对国家和国际响应和研究人员产生了相当大的恐惧,不信任和误解。社区成员害怕前往医疗机构接受埃博拉治疗,有传言说埃博拉是外国人故意带到该地区的,并且最初的反应努力没有考虑到社区的传统和信仰。例如,强制性火葬政策抵消了深刻的宗教信仰。委员会发现,成功的临床研究取决于社区对规划和开展研究过程中的参与,参与和参与意识以及尊重。在流行病应对过程中,应优先考虑社区参与,并在流行病开始时作为持续不断的努力。

国际利益攸关方之间的关系及其协调和合作能力也极大地影响了研究和应对工作。例如,有一些埃博拉特异性治疗候选药物在爆发开始时具有提示功效,可以在临床试验中进行调查,但优先考虑应首先研究的机制是有限的。该委员会建议建立一个利益相关者国际联盟,在流行病之间开展工作,为病原体提供建议并优先考虑研究和开发目标,开发通用临床试验设计模板,并确定可以用于协助研究的临床研究专家团队在爆发期间。

该委员会还强调了在下一次流行病首次袭击并达到峰值之前启动成功临床试验的七个关键步骤。步骤是收集和分享患者信息,建立护理标准,参与社区和建立相互信任,将研究工作纳入应对措施,促进利益相关者协调,确定疫苗和治疗的优先顺序,选择试验设计,谈判合同,咨询监管机构,以及执行独立的道德评论。

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