您现在的位置是:首页 >新闻频道资讯 2019-09-02 09:35:48

爱德华兹 美敦力赢得了低风险TAVR患者的扩大适应症

美国食品和药物管理局决定批准针对低风险患者的扩大适应症,继3月份美国心脏病学会年会的两项具有里程碑意义的研究结果公布后。

3月发表于“新英格兰医学杂志” 的合作伙伴3试验数据显示,在1,000名严重主动脉瓣狭窄患者中,TAVR与Edwards的装置在预防一年内死亡,中风和重复住院治疗方面优于传统手术。

美敦力公司的Evolut低风险试验也发表在NEJM上,发现TAVR与1,403例患者中两年内死亡率和致残性卒中的开放手术一样好。

科罗拉多大学心胸外科医生约瑟夫克利夫兰已经植入美敦力和爱德华兹阀门,他告诉MedTech Dive,尽管爱德华兹的系统在击败开放手术的结果方面更有效,但他对双重认可并不感到惊讶。

“目的是证明等效性,”克利夫兰谈到美敦力和爱德华兹的试验。

爱德华兹的产品采用了气球扩展机制,而美敦力的技术则是自我扩展的。

Sapien 3的扩大迹象,首次获得FDA于2018年底批准,此前爱德华兹公布其上个月的第三季度财报电话,它将停止生产其Centera阀门,专注于Sapien系列。

Medtronic希望Evolut将在年轻的低风险患者中获得比其竞争对手更高的采用率,美敦力结构心脏部门副总裁Nina Goodheart 告诉MedTech Dive。

“我们相信Evolut将成为低风险患者的首选,因为它具有优异的血液动力学性能,可能会更年轻,更活跃,从而促进积极生活方式的血流增加,”Goodheart在一封电子邮件中说。

爱德华兹和美敦力必须继续监测参加研究10年的患者,以评估长期瓣膜耐久性以及设备的安全性和有效性。这些公司还必须通过胸外科医师协会/美国心脏病学会经导管瓣膜治疗登记处向FDA提供监测数据。

“由于FDA评估了新的医疗技术或扩大了以前批准的产品的使用范围,该机构仍然致力于评估来自临床试验的证据以及上市前和售后市场环境中的实际临床数据,以确保患者能够获得质量,安全,有效的医疗设备,“FDA心血管设备办公室主任Bram Zuckerman在一份声明中说。

竞争对手波士顿科学公司的Lotus Edge TAVR设备于4月份被FDA 批准用于心脏直视手术瓣膜置换的高风险患者,尚未被授权用于低风险患者。据发言人Trish Backes称,今年早些时候,该公司开始在REPRISE IV临床中招募中度风险患者,以评估其Lotus Edge阀门系统。

不仅人口有资格获得TAVR扩展 - 执行程序的站点数量也是如此。CMS于6月发布了针对执行TAVR程序的医疗中心的新报销规则,旨在减轻希望采用该技术同时保持数量标准的医院的进入门槛。

该政策规定,寻求启动TAVR计划的医院必须在前一年完成至少50次心脏直视手术,并在过去两年内完成20次主动脉瓣相关手术。已经拥有CMS支持的TAVR计划的医院每年必须完成至少50次经导管或外科主动脉瓣置换,或者每两年至少完成100次,并且在上一年至少完成20次TAVR手术。

“由于低风险批准,TAVR治疗的风险分层已经过时,心脏团队可能需要根据解剖学特征,伴随的风险因素以及患者偏好来评估治疗方案,”休斯顿卫理公会DeBakey Heart&的心胸外科医生Michael Reardon血管中心和Evolut低风险试验的首席研究员在Medtronic的声明中说。

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